本期著重對(duì)移動(dòng)式核酸檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室的相關(guān)檢測(cè)要求及檢測(cè)方法進(jìn)行詳細(xì)闡述。
中國(guó)出入境檢驗(yàn)檢疫協(xié)會(huì)于2021年03月19日發(fā)布移動(dòng)式核酸檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室通用技術(shù)規(guī)范(團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn))T/CIQA 17-2021，并于2021年04月01日實(shí)施。本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了移動(dòng)式核酸檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室的設(shè)計(jì)、結(jié)構(gòu)和性能的基本要求、試驗(yàn)方法、檢測(cè)規(guī)則和產(chǎn)品的標(biāo)志、包裝、運(yùn)輸。本文包含移動(dòng)式核酸檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室應(yīng)有對(duì)人員、樣本和環(huán)境保護(hù)、生物安全、耐久性和壓差梯度、結(jié)構(gòu)穩(wěn)定性、潔凈能力、環(huán)境消殺能力、噪音水平的限制，照明、振動(dòng)、送排風(fēng)設(shè)備等的基本要求。本文件也適用于應(yīng)用于臨床基因擴(kuò)增核酸檢測(cè)實(shí)驗(yàn)的移動(dòng)式核酸檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室。
1、移動(dòng)式核酸檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室相關(guān)檢測(cè)要求：
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檢測(cè)項(xiàng)目 |
技術(shù)指標(biāo) |
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100 000級(jí) |
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溫度，℃ |
宜：18～26 |
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相對(duì)濕度，% |
宜：30～70 |
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換氣次數(shù)，次/h |
12 |
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壓差，Pa |
試劑準(zhǔn)備區(qū)：≧+5；緩沖區(qū)：≦-5；樣本處理區(qū)：≦-10；擴(kuò)增分析區(qū)：≦-20；緩沖區(qū)：≦-0； |
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噪聲，dB |
生物安全柜工作時(shí)：≦68（A）;其它：≦60（A） |
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潔凈度 |
8級(jí) （懸浮粒子允許數(shù)：
≧0.5μm：3520 000個(gè)
≧5.0μm:29 300個(gè) |
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平均照度 |
核心工作區(qū)（試劑準(zhǔn)備區(qū)、樣本處理區(qū)、擴(kuò)增分析區(qū)）≧300lx,其它區(qū)域≧200lx |
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結(jié)構(gòu)嚴(yán)密性 |
所有縫隙及過(guò)墻孔洞應(yīng)無(wú)可見泄露（包括核心工作區(qū)及相鄰緩沖間） |
2、檢測(cè)方法
2.1溫濕度的檢測(cè)
2.1.1 溫濕度檢測(cè)應(yīng)符合下列要求；
（1） 室內(nèi)空氣溫度和相對(duì)濕度測(cè)定之前，空調(diào)凈化系統(tǒng)應(yīng)已連續(xù)運(yùn)行至少 8h。
（2） 溫度的檢測(cè)可采用玻璃溫度計(jì)、數(shù)字式溫濕度計(jì)；濕度的檢測(cè)可采用通風(fēng)式干濕球溫度計(jì)、數(shù)字式溫濕度計(jì)、電容式濕度檢測(cè)儀或露點(diǎn)傳感器等。根據(jù)溫濕度的波動(dòng)范圍，應(yīng)選擇足夠精度的測(cè)試儀表。溫度檢測(cè)儀表的刻度不宜高于 0.4℃，濕度檢測(cè)儀表的刻度不宜高于2%。
測(cè)點(diǎn)為房間中間一點(diǎn)，應(yīng)在溫濕度讀數(shù)穩(wěn)定后記錄。測(cè)完室內(nèi)溫濕度后，還應(yīng)同時(shí)測(cè)出室外溫濕度。
2.2風(fēng)速的檢測(cè)
2.2.1 風(fēng)速檢測(cè)必須首行，凈化空調(diào)各項(xiàng)效果必須是在設(shè)計(jì)的風(fēng)量風(fēng)速條件下獲得。
2.2.2 風(fēng)速檢測(cè)前必須檢查風(fēng)機(jī)運(yùn)行是否正常，系統(tǒng)中各部件安裝是否正確，有無(wú)障礙，所有閥門應(yīng)固定在一定的開啟位置上，且必須實(shí)際測(cè)量被測(cè)風(fēng)口、風(fēng)管尺寸。
2.2.3 測(cè)定室內(nèi)微風(fēng)速儀器的刻度或讀數(shù)不 應(yīng)大于 0.02m/s，一一般可用熱球式風(fēng)速儀，需要測(cè)出分速度時(shí)，應(yīng)采用超聲波三維風(fēng)速計(jì)。
2.2.4 對(duì)于單向流潔凈室，可采用室截面平均風(fēng)速和截面積乘積的方法確定送風(fēng)量。垂直單向流潔凈室的測(cè)定截面取距地面 0.8m 的無(wú)阻隔面 （孔板、格柵除外） 的水平截面，該測(cè)定截面應(yīng)抬高至阻隔面之上 0.25m；水平單向流潔凈室取距送風(fēng)面 0.5m 的垂直于地面的截面，測(cè)點(diǎn)間距不應(yīng)大于1m，一般取0.3m。測(cè)點(diǎn)數(shù)應(yīng)不少于 20個(gè)，均勻布置。
2.2.5 用方法測(cè)定潔凈室風(fēng)口風(fēng)速時(shí)風(fēng)口上配件、飾物一律保持原樣。
2.2.6 換氣次數(shù)計(jì)算公式
2.3 靜壓差的檢測(cè)
2.3.1 靜壓差的測(cè)定應(yīng)在所有房間的門關(guān)閉時(shí)進(jìn)行，有排風(fēng)時(shí)，應(yīng)在排風(fēng)量條件下進(jìn)行，并宜從平面上里面的房間依次向外測(cè)定相鄰相通房間的壓差， 直至測(cè)出潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)、室外環(huán)境（或向室外開口的房間）之間的壓差。
2.3.2 采用適用的壓差計(jì)檢測(cè)。
2.4 潔凈度（懸浮粒子）的檢測(cè)
2.4.1 室內(nèi)檢測(cè)人員不宜超過(guò)2人，檢測(cè)人員必須穿潔凈服，應(yīng)位于測(cè)點(diǎn)下風(fēng)向并遠(yuǎn)離測(cè)點(diǎn)。動(dòng)作要輕，保持靜止。
2.4.2 采用塵埃粒子計(jì)數(shù)器測(cè)定0.5μm及5μm微粒并計(jì)算空氣潔凈度級(jí)別
2.4.3采樣點(diǎn)應(yīng)均勻分布于潔凈室或潔凈區(qū)的整個(gè)面積內(nèi)，并位于工作區(qū)高度（取距地面0.8m），每個(gè)潔凈室的采樣點(diǎn)不少于2點(diǎn)。
2.4.4 每一測(cè)點(diǎn)上每次的采樣必須滿足采樣量，8級(jí)采樣量應(yīng)不小于2L。
2.4.5每次采樣點(diǎn)數(shù)應(yīng)滿足可連續(xù)記錄下3次穩(wěn)定的相近數(shù)值，3次平均值代表該點(diǎn)數(shù)值。
2.4.6測(cè)單向流動(dòng)時(shí)，采樣頭應(yīng)對(duì)準(zhǔn)氣流；測(cè)非單向流動(dòng)時(shí)，采樣頭一律向上。
2.5噪聲的檢測(cè)
2.5.1只檢測(cè)A聲級(jí)的噪聲，聲級(jí)計(jì)的刻度不宜低于0.2dB（A）。
2.5.2 測(cè)點(diǎn)應(yīng)位于房間中間位置，附近1m內(nèi)不應(yīng)有反射物，測(cè)點(diǎn)距地板高1.1m。
2.5.3檢測(cè)時(shí)全新風(fēng)空調(diào)系統(tǒng)處于平穩(wěn)運(yùn)行狀態(tài)：裝置生物安全柜的實(shí)驗(yàn)室，生物安全柜處于開啟狀態(tài)。
2.5.4 空調(diào)系統(tǒng)或生物安全柜停止運(yùn)行后的本底噪聲應(yīng)低于測(cè)得的室內(nèi)噪聲值10dB（A）及以上，否則應(yīng)對(duì)測(cè)得值進(jìn)行修正：相差6~9dB(A)時(shí)測(cè)得值減1dB（A），相差4~5dB(A)時(shí)測(cè)得值減2dB(A)，相差3dB(A)時(shí)測(cè)得值減3dB(A)，相差小于3dB時(shí)測(cè)得值無(wú)效。
2.6 照度的檢測(cè)
2.6.1照度的檢測(cè)可采用便攜式照度計(jì)，照度計(jì)的刻度不應(yīng)大于2lx。
2.6.2照度必須在室溫趨于穩(wěn)定后進(jìn)行。熒光燈在檢測(cè)前應(yīng)點(diǎn)亮15min以上，白熾燈在檢測(cè)前應(yīng)點(diǎn)亮5min以上。
2.6.3測(cè)點(diǎn)距地板高0.8m，距墻面0.5m以上，按1m~2m的間距布點(diǎn)。
2.7排風(fēng)過(guò)濾器現(xiàn)場(chǎng)掃描檢漏方法
2.7.1 排風(fēng)過(guò)濾器的現(xiàn)場(chǎng)檢漏應(yīng)采用掃描法在過(guò)濾器與安裝框架接觸面、過(guò)濾器與濾紙接觸面以及全部濾芯出風(fēng)面上進(jìn)行?？刹捎霉舛扔?jì)法和光學(xué)粒子計(jì)數(shù)器法。
2.7.2 光度計(jì)法適用于本文件
（1）被檢漏過(guò)濾器應(yīng)已測(cè)過(guò)風(fēng)量，在設(shè)計(jì)風(fēng)速的80%~120%之間進(jìn)行。
（2）檢漏儀表為對(duì)數(shù)刻度，上風(fēng)側(cè)氣溶膠濃度應(yīng)超過(guò)儀表刻度的104倍。
（3）確認(rèn)過(guò)濾器局部滲漏的標(biāo)準(zhǔn)透過(guò)率為0.01%,即當(dāng)采樣探頭對(duì)準(zhǔn)被測(cè)過(guò)濾器出風(fēng)面某一點(diǎn)，靜止檢測(cè)時(shí)，如測(cè)得透過(guò)率高于0.01%,即認(rèn)為該點(diǎn)為漏點(diǎn)。
2.7.3 檢漏氣溶膠的發(fā)生
（1）采用統(tǒng)一粒徑分布的氣溶膠進(jìn)行測(cè)試。
（2）氣溶膠發(fā)生器應(yīng)能夠在較長(zhǎng)時(shí)間內(nèi)維持穩(wěn)定的氣溶膠發(fā)生速度和粒徑分布，推薦發(fā)生器液面高度不低于25mm。
2.8圍護(hù)結(jié)構(gòu)嚴(yán)密性檢測(cè)（煙霧檢測(cè)法）
2.8.1 在實(shí)驗(yàn)室空調(diào)系統(tǒng)正常運(yùn)行條件下，在需要檢測(cè)位置的附近，通過(guò)人工煙源（如發(fā)煙管、水霧振蕩器等）造成可視化流場(chǎng)，根據(jù)煙霧流動(dòng)的方向判定所檢測(cè)位置的嚴(yán)密程度。
2.8.2檢測(cè)時(shí)應(yīng)避免檢測(cè)位置附近有其它干擾氣流物或障礙物。
2.8.3采用冷煙源時(shí)，發(fā)煙量應(yīng)適當(dāng)，宜使用的發(fā)煙管。
2.8.4檢測(cè)位置包括圍護(hù)結(jié)構(gòu)的接縫、門窗縫隙、插座、所有穿墻設(shè)備與墻的連接處等。
