本期著重對消毒產(chǎn)品生產(chǎn)潔凈室（區(qū)）要求及檢測方法進(jìn)行詳細(xì)闡述。

衛(wèi)生部于2007年05月31日發(fā)布化妝品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生規(guī)范（2007年版）衛(wèi)監(jiān)督發(fā)〔2007〕177號，并于2008年01月01日實(shí)施。為加強(qiáng)化妝品生產(chǎn)企業(yè)的衛(wèi)生管理，保障化妝品衛(wèi)生質(zhì)量和消費(fèi)者的使用安全，依據(jù)《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》及其實(shí)施細(xì)則，制定該規(guī)范。

1、與潔凈室（區(qū)）相關(guān)的要求：

1.1應(yīng)具備與其生產(chǎn)工藝、生產(chǎn)能力相適應(yīng)的生產(chǎn)、倉儲(chǔ)、檢驗(yàn)、輔助設(shè)施等使用場地。根據(jù)產(chǎn)品及其生產(chǎn)工藝的特點(diǎn)和要求，設(shè)置一條或多條生產(chǎn)車間作業(yè)線，每條生產(chǎn)車間作業(yè)線的制作、灌裝、包裝間總面積不得小于100平方米，倉庫總面積應(yīng)與企業(yè)的生產(chǎn)能力和規(guī)模相適應(yīng)。單純分裝的生產(chǎn)車間灌裝、包裝間總面積不得小于80平方米。應(yīng)當(dāng)根據(jù)實(shí)際生產(chǎn)需要設(shè)置更衣室、緩沖區(qū)，原料預(yù)進(jìn)間、稱量間，制作間，半成品儲(chǔ)存間，灌裝間，包裝間，容器清潔消毒間、干燥間、儲(chǔ)存間，原料倉庫，成品倉庫，包裝材料倉庫，檢驗(yàn)室，留樣室等各功能間（區(qū)）不得少于10平方米。

1.2化妝品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)建于環(huán)境衛(wèi)生整潔的區(qū)域，周圍30米內(nèi)不得有可能對產(chǎn)品安全性造成影響的污染源；生產(chǎn)過程中可能產(chǎn)生有毒有害因素的生產(chǎn)車間，應(yīng)與居民區(qū)之間有不少于30米的衛(wèi)生防護(hù)距離。

1.3生產(chǎn)過程中產(chǎn)生粉塵或者使用易燃、易爆等危險(xiǎn)品的，應(yīng)使用單獨(dú)生產(chǎn)車間和生產(chǎn)設(shè)備，落實(shí)相應(yīng)衛(wèi)生、安全措施，并符合有關(guān)法律法規(guī)規(guī)定。產(chǎn)生粉塵的生產(chǎn)車間應(yīng)有除塵和粉塵回收設(shè)施。生產(chǎn)含揮發(fā)性有機(jī)溶劑的化妝品（如香水、指甲油等）的車間，應(yīng)配備相應(yīng)防爆設(shè)施。

1.4生產(chǎn)車間的地面、墻壁、天花板和門、窗的設(shè)計(jì)和建造應(yīng)便于保潔。

（一）地面應(yīng)平整、耐磨、防滑、不滲水，便于清潔消毒。需要清洗的工作區(qū)地面應(yīng)有坡度，并在處設(shè)置地漏，潔凈車間宜采用潔凈地漏，地漏應(yīng)能防止蟲媒及排污管廢氣的進(jìn)入或污染。生產(chǎn)車間的排水溝應(yīng)加蓋，排水管應(yīng)防止廢水倒流。

（二）生產(chǎn)車間內(nèi)墻壁及頂棚的表面，應(yīng)符合平整、光滑、不起灰、便于除塵等要求。應(yīng)采用淺色、、耐腐、耐熱、防潮、防霉、不易剝落材料涂襯，便于清潔消毒。制作間的防水層應(yīng)由地面至頂棚全部涂襯，其他生產(chǎn)車間的防水層不得低于1.5米。生產(chǎn)車間的物流通道應(yīng)寬敞，采用無阻攔設(shè)計(jì)。設(shè)參觀走廊的生產(chǎn)車間應(yīng)用玻璃墻與生產(chǎn)區(qū)隔開，防止污染。

屋頂房梁、管道應(yīng)盡量避免暴露在外。暴露在外的管道不得接觸墻壁，宜采用托架懸掛或支撐，與四周有足夠的間隔以便清潔。

1.5生產(chǎn)眼部用護(hù)膚類、嬰兒和兒童用護(hù)膚類化妝品的半成品儲(chǔ)存間、灌裝間、清潔容器儲(chǔ)存間應(yīng)達(dá)到30萬級潔凈要求；其他護(hù)膚類化妝品的半成品儲(chǔ)存間、灌裝間、清潔容器儲(chǔ)存間宜達(dá)到30萬級潔凈要求。凈化車間的潔凈度指標(biāo)應(yīng)符合有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范的規(guī)定。

1.6采用消毒處理的其他車間，應(yīng)有機(jī)械通風(fēng)或自然通風(fēng)，并配備必要的消毒設(shè)施。其空氣和物表消毒應(yīng)采取安全、有效的方法，如采用紫外線消毒的，使用中紫外線燈的輻照強(qiáng)度不得小于70微瓦/平方厘米，并按照30瓦/10平方米設(shè)置。1.7凈化車間的潔凈度指標(biāo)應(yīng)符合有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范的規(guī)定。

1.7原料、包裝材料和成品應(yīng)分庫（區(qū)）存放。易燃、易爆品和有毒化學(xué)品應(yīng)當(dāng)單獨(dú)存放，并嚴(yán)格執(zhí)行有關(guān)規(guī)定。

1.8凡接觸化妝品原料和半成品的設(shè)備、管道應(yīng)當(dāng)用、無害、抗腐蝕材料制作，內(nèi)壁應(yīng)光滑無脫落，便于清潔和消毒。設(shè)備的底部、內(nèi)部和周圍都應(yīng)便于維修保養(yǎng)和清潔。提倡化妝品生產(chǎn)企業(yè)采用自動(dòng)化、管道化、密閉化方式生產(chǎn)。生產(chǎn)設(shè)備、電路管道、氣管道和水管不應(yīng)產(chǎn)生可污染原材料、包裝材料、產(chǎn)品、容器及設(shè)備的滴漏或凝結(jié)。管道的設(shè)計(jì)應(yīng)避免停滯或受到污染。不同用途的管道應(yīng)用顏色區(qū)分或標(biāo)明內(nèi)容物名稱。

1.9生產(chǎn)操作應(yīng)在規(guī)定的功能區(qū)內(nèi)進(jìn)行，應(yīng)合理銜接與傳遞各功能區(qū)之間的物料或物品，并采取有效措施，防止操作或傳遞過程中的污染和混淆。

1.10生產(chǎn)設(shè)備、容器、工具等在使用前后應(yīng)進(jìn)行清洗和消毒，生產(chǎn)車間的地面和墻裙應(yīng)保持清潔。車間的頂面、門窗、紗窗及通風(fēng)排氣網(wǎng)罩等應(yīng)定期進(jìn)行清潔。生產(chǎn)過程中半成品儲(chǔ)存間、灌裝間、清潔容器儲(chǔ)存間和更衣室空氣中細(xì)菌菌落總數(shù)應(yīng)≤1000 cfu/立方米；灌裝間工作臺表面細(xì)菌菌落總數(shù)應(yīng)≤20 cfu/平方米，工人手表面細(xì)菌菌落總數(shù)應(yīng)≤300 cfu/只手，并不得檢出致病菌。采樣方法、檢驗(yàn)方法參照GB15979-2002《一次性使用衛(wèi)生用品衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)》。

1.11進(jìn)入灌裝間的操作人員、半成品儲(chǔ)存容器和包裝材料不應(yīng)造成對成品的二次污染。半成品儲(chǔ)存容器應(yīng)經(jīng)過嚴(yán)格的清洗和消毒，通過傳遞口至灌裝環(huán)節(jié)。存放容器或輔料的外包裝未經(jīng)處理不得進(jìn)入灌裝車間。

1.12生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)具有微生物項(xiàng)目（包括：菌落總數(shù)、糞大腸菌群、金黃色葡萄球菌、銅綠假單胞菌、霉菌和酵母菌等）檢驗(yàn)的能力。

附錄1.藥品生產(chǎn)潔凈室（區(qū)）環(huán)境要求及檢測

2、檢測方法

2.1溫濕度的檢測

2.1.1 無恒溫恒濕要求的溫濕度檢測應(yīng)符合下列要求；

1室內(nèi)空氣溫度和相對濕度測定之前，空調(diào)凈化系統(tǒng)應(yīng)已連續(xù)運(yùn)行至少8h。

2溫度的檢測可采用玻璃溫度計(jì)、數(shù)字式溫濕度計(jì)；濕度的檢測可采用通風(fēng)式干濕球溫度計(jì)、數(shù)字式溫濕度計(jì)、電容式濕度檢測儀或露點(diǎn)傳感器等。根據(jù)溫濕度的波動(dòng)范圍，應(yīng)選擇足夠精度的測試儀表。溫度檢測儀表的亥刻度不宜高于0.4℃，濕度檢測儀表的刻度不宜高于2%。

測點(diǎn)為房間中間一點(diǎn)，應(yīng)在溫濕度讀數(shù)穩(wěn)定后記錄。測完室內(nèi)溫濕度后，還應(yīng)同時(shí)測出室外溫濕度。

2.1.2 有恒溫恒濕要求房間的溫濕度檢測應(yīng)符合下列要求；

1選擇以下檢測儀器；

1）溫度計(jì)∶采用鉑電阻、熱電偶或其他類似溫度傳感器組成測溫系統(tǒng)；

2）濕度計(jì)∶可采用干濕球溫度計(jì)或其他固態(tài)濕度傳感器組成測濕系統(tǒng)。

2檢測方法與步驟如下∶

1）室內(nèi)空氣溫度和相對濕度測定之前，空調(diào)系統(tǒng)應(yīng)已連續(xù)運(yùn)行至少12h;

2）根據(jù)溫度和相對濕度波動(dòng)范圍（表1），應(yīng)選擇相應(yīng)的具有足夠精度的儀表進(jìn)行測定。根據(jù)由低到高的精度，測定宜連續(xù)進(jìn)行（8～48）h，每次測定間隔不應(yīng)大于30min;

3）室內(nèi)測點(diǎn)可在送回風(fēng)口處或在恒溫恒濕工作區(qū)具有代

表性的地點(diǎn)布置。測點(diǎn)一般應(yīng)布置在距外墻表面大于0.5m、距地0.8m的同一一高度上； 也可以根據(jù)恒溫恒濕區(qū)的大小，分別布置在離地不同高度的幾個(gè)平面上。具體測點(diǎn)數(shù)應(yīng)符合表1 的規(guī)定。

表1 有恒溫恒濕要求時(shí)的溫、濕度測點(diǎn)數(shù)

2.2進(jìn)風(fēng)口風(fēng)速的檢測

2.2.1 進(jìn)風(fēng)口風(fēng)速檢測必須首行，凈化空調(diào)各項(xiàng)效果必須是在設(shè)計(jì)的風(fēng)量風(fēng)速條件下獲得。

2.2.2 進(jìn)風(fēng)口風(fēng)速檢測前必須檢查風(fēng)機(jī)運(yùn)行是否正常，系統(tǒng)中各部件安裝是否正確，有無障礙，所有閥門應(yīng)固定在一定的開啟位置上，且必須實(shí)際測量被測風(fēng)口、風(fēng)管尺寸。

2.2.3 測定室內(nèi)微風(fēng)速儀器的刻度或讀數(shù)不應(yīng)大于0.02m/s，一一般可用熱球式風(fēng)速儀，需要測出分速度時(shí)，應(yīng)采用超聲波三維風(fēng)速計(jì)。

2.2.4 對于單向流潔凈室，可采用室截面平均風(fēng)速和截面積乘積的方法確定送風(fēng)量，垂直單向流潔凈室的測定截面取距地面0.8m的無間隔面（孔板、格柵除外） 的水平截面，如有阻隔面，該測定截面應(yīng)抬高至阻隔面之上0.25m；水平單向流潔凈室取距送風(fēng)面0.5m的垂直于地面的截面，截面上，測點(diǎn)間距不應(yīng)大于1m，一般取0.3m。測點(diǎn)數(shù)應(yīng)不少于20個(gè)，均勻布置。

2.2.5 對于非單向流潔凈室，內(nèi)安裝過濾器的風(fēng)口可采用套管法、風(fēng)量罩法或風(fēng)管法測定風(fēng)量，為測定回風(fēng)口或新風(fēng)口風(fēng)量，也可用風(fēng)口法。

2.2.6用方法測定潔凈室風(fēng)口風(fēng)速時(shí)風(fēng)口上配件、飾物一律保持原樣。

2.3靜壓差的檢測

2.3.1靜壓差的測定應(yīng)在所有房間的門關(guān)閉時(shí)進(jìn)行，有排風(fēng)時(shí)，應(yīng)在排風(fēng)量條件下進(jìn)行，并宜從平面上里面的房間依次向外測定相鄰相通房間的壓差，直至測出潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)、室外環(huán)境（或向室外開口的房間）之間的壓差。

2.3.2 有不可關(guān)閉的開口與鄰室相通的潔凈室，還應(yīng)測定開口處的流速和流向。

2.4塵埃數(shù)的檢測

2.4.1室內(nèi)檢測人員應(yīng)控制在數(shù)量，不宜超過2人，面積超過100㎡又需快速完成測定任務(wù)時(shí)可適當(dāng)增加人數(shù)。人員必須穿潔凈服，應(yīng)位于測點(diǎn)下風(fēng)向并原理測點(diǎn)，動(dòng)作要輕，保持靜止。

2.4.2 0.5μm及5μm微粒的檢測應(yīng)符合以下要求：

1）采用塵埃粒子計(jì)數(shù)器測定0.5μm及5μm微粒應(yīng)根據(jù)以下步驟計(jì)算空氣潔凈度級別

室內(nèi)平均含塵濃度和各測點(diǎn)平均含塵濃度的標(biāo)準(zhǔn)誤差

表2：潔凈度評級標(biāo)準(zhǔn)

注：n測點(diǎn)數(shù)

——每個(gè)采樣點(diǎn)上連續(xù)3次或3次以上穩(wěn)定讀數(shù)的平均值；

——各店平均值中的值；

t——置信上限為95%時(shí)，2～9點(diǎn)采樣時(shí)單側(cè)t分布的系數(shù)，其值見下表。

表3：級別濃度上限

表4：系數(shù)t

2.4.3測點(diǎn)數(shù)按下表選用

采樣點(diǎn)應(yīng)均勻分布于潔凈室或潔凈區(qū)的整個(gè)面積內(nèi)，并位于工作區(qū)高度（取距地面0.8m，或根據(jù)工藝商定），當(dāng)工作區(qū)分布于不同高度時(shí)，可以有1個(gè)以上測定面。

2.4.4亂流潔凈室（區(qū)）內(nèi)采樣點(diǎn)不得布置在送風(fēng)口正下方。

2.4.5每一測點(diǎn)上每次的采樣必須滿足采樣量，100000級及300000級采樣量應(yīng)不小于2L。

2.4.6每次采樣點(diǎn)數(shù)應(yīng)滿足可連續(xù)記錄下3次穩(wěn)定的相近數(shù)值，3次平均值代表該點(diǎn)數(shù)值。

測單向流動(dòng)時(shí)，采樣頭應(yīng)對準(zhǔn)氣流；測非單向流動(dòng)時(shí)，采樣頭一律向上。

2.5空氣中沉降菌

2.5.1采樣

在動(dòng)態(tài)下進(jìn)行。

室內(nèi)面積不超過30m2，在對角線上設(shè)里、中、外三點(diǎn)，里、外點(diǎn)位置距墻1 m；室內(nèi)面積超過30 m2,設(shè)東、西、南、北、中5點(diǎn)，周圍4點(diǎn)距墻1 m。

采樣時(shí)，將含營養(yǎng)瓊脂培養(yǎng)基的平板（直徑9 cm）置釆樣點(diǎn)（約桌面高度），打開平皿蓋，使平板在空 氣中暴露5 min。

2.5.2細(xì)菌培養(yǎng)

在釆樣前將準(zhǔn)備好的營養(yǎng)瓊脂培養(yǎng)基置35℃±2℃培養(yǎng)24 h，取出檢查有無污染，將污染培養(yǎng)基剔除。將已采集的培養(yǎng)基在6 h內(nèi)送實(shí)驗(yàn)室，于35℃±2℃C培養(yǎng)48 h觀察結(jié)果，計(jì)數(shù)平板上細(xì)菌菌落數(shù)。

2.5.3菌落計(jì)算

式中：y1——空氣中細(xì)菌菌落總數(shù)，cfu/m3;

A——平板上平均細(xì)菌菌落數(shù)；

S1——平板面積，cm2；

T——暴露時(shí)間，min。

2.6工作臺面與工人手表面細(xì)菌菌落總數(shù)

2.6.1樣品采集

工作臺：將經(jīng)滅菌的內(nèi)徑為5 cm×5 cm的滅菌規(guī)格板放在被檢物體表面，用一浸有滅菌生理鹽水的棉簽在其內(nèi)涂抹10次，然后剪去手接觸部分棉棒，將棉簽放入含10 mL滅菌生理鹽水的采樣管內(nèi)送檢。

工人手：被檢人五指并攏，用一漫濕生理鹽水的棉簽在右手指曲面，從指尖到指端來回涂擦10次，然后剪去手接觸部分棉棒，將棉簽放人含10 ml滅菌生理鹽水的采樣管內(nèi)送檢。

2.6.2 細(xì)菌菌落總數(shù)檢測

將已采集的樣品在6 h內(nèi)送實(shí)驗(yàn)室，每支采樣管充分混勻后取1 mL樣液，放入滅菌平皿內(nèi)，傾注營養(yǎng)瓊脂培養(yǎng)基，每個(gè)樣品平行接種兩塊平皿，置35℃士2℃培養(yǎng)48 h，計(jì)數(shù)平板上細(xì)菌菌落數(shù)。

式中：——工作臺表面細(xì)菌菌落總數(shù)，cfu/m2;

A——平板上平均細(xì)菌菌落數(shù)；

S2—采樣面積，cm2;

—--工人手表面細(xì)菌菌落總數(shù)，cfu/只手；

2.7工人手表面致病菌

具體見GB 15979-2002《一次性衛(wèi)生用品衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)》附錄B，后期進(jìn)行詳細(xì)闡述。

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