本期著重對醫(yī)院潔凈手術(shù)室要求及檢測方法進(jìn)行詳細(xì)闡述。
中華人民共和國住房和城鄉(xiāng)建設(shè)部于2013年11月29日發(fā)布醫(yī)院潔凈手術(shù)部建筑技術(shù)規(guī)范（GB50333-2013)，并于2014年6月1日實(shí)施。本規(guī)范是根據(jù)住房和城鄉(xiāng)建設(shè)部《關(guān)于印發(fā)〈2011年工程建設(shè)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范制訂、修訂計劃的通知〉》（建標(biāo)[2011]17號）的要求，由中國建筑科學(xué)研究院會同有關(guān)單位在原國標(biāo)醫(yī)院《潔凈手術(shù)部建筑技術(shù)規(guī)范》GB50333-2002的基礎(chǔ)上修訂完成。
1與潔凈室（區(qū)）相關(guān)的要求：
1.1醫(yī)院潔凈手術(shù)部是指由潔凈手術(shù)室、潔凈輔助用房和非潔凈輔助用房等一部分或全部組成的獨(dú)立的功能區(qū)域。潔凈室區(qū)域按照空氣潔凈度可分為5個等級，分級標(biāo)準(zhǔn)如表1.1-1所示。潔凈手術(shù)部潔凈用房按空態(tài)或靜態(tài)條件下的細(xì)菌濃度分為四個等級，潔凈手術(shù)室分級標(biāo)準(zhǔn)如表1.1-2所示。潔凈輔助用房分級標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)符合表1.1-3的規(guī)定。
表1.1-1空氣潔凈度分級標(biāo)準(zhǔn)
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空氣潔凈度級別 |
空氣中微粒數(shù)量（粒/m3） |
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0.5μm |
5μm |
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5級（100級） |
3500 |
0 |
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6級（1000級） |
35200 |
293 |
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7級（10000級） |
352000 |
2930 |
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8級（100000級） |
3520000 |
29300 |
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8.5級（30萬級） |
11120000 |
92500 |
表1.1-2潔凈手術(shù)室用房的分級標(biāo)準(zhǔn)
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潔凈用房等級 |
沉降法（浮游法） 細(xì)菌平均濃度 |
空氣潔凈度級別 |
參考手術(shù) |
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手術(shù)區(qū) |
周邊區(qū) |
手術(shù)區(qū) |
周邊區(qū) |
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Ⅰ |
0.2cfu/30min· Φ90皿（5cfu/m3） |
0.4cfu/30min· Φ90皿（10cfu/m3） |
5 |
6 |
假體植入、某些大型器官移植、手術(shù)部位感染可危及生命及生活質(zhì)量等手術(shù) |
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Ⅱ |
0.75cfu/30min· Φ90皿（25cfu/m3） |
1.5cfu/30min· Φ90皿（50cfu/m3） |
6 |
7 |
涉及深部組織及生命主要器官的大型手術(shù) |
續(xù)表1.1-2
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潔凈用房等級 |
沉降法（浮游法） 細(xì)菌平均濃度 |
空氣潔凈度級別 |
參考手術(shù) |
||
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手術(shù)區(qū) |
周邊區(qū) |
手術(shù)區(qū) |
周邊區(qū) |
||
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Ⅲ |
2cfu/30min· Φ90皿（75cfu/m3） |
4cfu/30min· Φ90皿（150cfu/m3） |
7 |
8 |
其他外科手術(shù) |
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Ⅳ |
6cfu/30min·Φ90皿 |
8.5 |
感染和重度污染手術(shù) |
||
注；1浮游法的細(xì)菌平均濃度采用括號內(nèi)數(shù)值。細(xì)菌濃度是直接所測的結(jié)果，不是沉降法和浮游法互相換算的結(jié)果。
2眼科手術(shù)室周邊區(qū)潔凈度級別比手術(shù)區(qū)的可低2級。
表1.1-3潔凈輔助用房的分級標(biāo)準(zhǔn)
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潔凈用房等級 |
沉降法（浮游法）細(xì)菌平均濃度 |
空氣潔凈度級別 |
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Ⅰ |
局部集中送風(fēng)區(qū)域：0.2個/30min·Φ90皿，其他區(qū)域：0.4個/30min·Φ90皿 |
局部5級，其他區(qū)域6級 |
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Ⅱ |
1.5cfu/30min·Φ90皿 |
7級 |
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Ⅲ |
4cfu/30min·Φ90皿 |
8級 |
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Ⅳ |
6cfu/30min·Φ90皿 |
8.5級 |
注；1浮游法的細(xì)菌平均濃度采用括號內(nèi)數(shù)值。細(xì)菌濃度是直接所測的結(jié)果，不是沉降法和浮游法互相換算的結(jié)果。
1.2潔凈手術(shù)部用房不僅對空氣潔凈度有相應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)要求，根據(jù)潔凈手術(shù)用房的不同用途對室內(nèi)壓力、換氣次數(shù)、工作區(qū)平均風(fēng)速、溫度、濕度、新風(fēng)量、噪聲、照度、少術(shù)間自凈時間等參數(shù)制定了相應(yīng)的技術(shù)指標(biāo)。潔凈手術(shù)用房應(yīng)滿足表1.2-1中對各項(xiàng)參數(shù)的要求。
表1.2-1潔凈手術(shù)部用房主要技術(shù)指標(biāo)
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名稱 |
室內(nèi)壓力 |
換氣次數(shù)（次/h) |
工作區(qū)平均風(fēng)速（m/s） |
溫度（℃） |
相對濕度（%） |
新風(fēng)量m3/h·m2 或次/h（僅指本欄括號中數(shù)據(jù)） |
噪聲dB（A） |
照度（lx） |
少術(shù)間自凈時間（min） |
|
Ⅰ級潔凈手術(shù)室和需要無菌操作的特殊用房 |
正 |
— |
0.20～0.25 |
21～25 |
30～60 |
15～20 |
≤51 |
≥350 |
10 |
|
Ⅱ級潔凈手術(shù)室 |
正 |
24 |
— |
21～25 |
30～60 |
15～20 |
≤49 |
≥350 |
20 |
|
Ⅲ級潔凈手術(shù)室 |
正 |
18 |
— |
21～25 |
30～60 |
15～20 |
≤49 |
≥350 |
20 |
|
Ⅳ級潔凈手術(shù)室 |
正 |
12 |
— |
21～25 |
30～60 |
15～20 |
≤49 |
≥350 |
30 |
|
體外循環(huán)室 |
正 |
12 |
— |
21～27 |
≤60 |
（2） |
≤60 |
≥150 |
— |
|
無菌敷料室 |
正 |
12 |
— |
≤27 |
≤60 |
（2） |
≤60 |
≥150 |
— |
|
未拆封器械、無菌藥品、一次性物品和精密儀器存放室 |
正 |
10 |
— |
≤27 |
≤60 |
（2） |
≤60 |
≥150 |
— |
|
護(hù)士站 |
正 |
10 |
— |
21～27 |
≤60 |
（2） |
≤55 |
≥150 |
— |
|
預(yù)麻醉室 |
|
10 |
— |
23～26 |
30～60 |
（2） |
≤55 |
≥150 |
— |
|
手術(shù)室前室 |
正 |
8 |
— |
21～27 |
≤60 |
（2） |
≤60 |
≥150 |
— |
|
名稱 |
室內(nèi)壓力 |
換氣次數(shù)（次/h) |
工作區(qū)平均風(fēng)速（m/s） |
溫度（℃） |
相對濕度（%） |
新風(fēng)量m3/h·m2 或次/h（僅指本欄括號中數(shù)據(jù)） |
噪聲dB（A） |
照度（lx） |
少術(shù)間自凈時間（min） |
|
刷手間 |
|
8 |
— |
21～27 |
— |
（2） |
≤55 |
≥150 |
— |
|
潔凈區(qū)走廊 |
正 |
8 |
— |
21～27 |
≤60 |
（2） |
≤52 |
≥150 |
— |
|
恢復(fù)室 |
正 |
8 |
— |
22～26 |
25～60 |
（2） |
≤48 |
≥200 |
— |
|
脫包間 |
外脫包間負(fù) |
— |
— |
— |
— |
— |
— |
— |
— |
|
內(nèi)間暫存正 |
8 |
— |
— |
— |
— |
— |
— |
— |
2檢測方法
2.1潔凈度5級區(qū)域地面上1.2m高截面風(fēng)速的檢驗(yàn)應(yīng)符合下列要求：
2.1.1對Ⅰ級潔凈手術(shù)室達(dá)到5級潔凈度的手術(shù)區(qū)和有局部5級的工級潔凈輔助用房中達(dá)到5級潔凈度的區(qū)域，應(yīng)在送風(fēng)溫度穩(wěn)定后測其地面上1.2m截面平均風(fēng)速，檢測結(jié)果不應(yīng)小于表1規(guī)定的風(fēng)速范圍的平均值，并不應(yīng)超過上限。截面平均風(fēng)速應(yīng)按下式計算∶
式中vi一每個測點(diǎn)的速度（m/s）;
k一測點(diǎn)數(shù)。
2.1.2風(fēng)速不均勻度β應(yīng)按下式計算：
式中：
——每個測點(diǎn)的速度（m/s）；
——各測點(diǎn)平均速度（m/s）；
——測點(diǎn)數(shù)。
風(fēng)速不均勻度β應(yīng)小于等于0.24。
2.1.3測點(diǎn)范圍應(yīng)為集中送風(fēng)面正投影區(qū)邊界0.12m內(nèi)的面積，均勻布點(diǎn)，測點(diǎn)平面布置（圖1）測點(diǎn)高度距地1.2m，應(yīng)無手術(shù)臺或工作面阻隔，測點(diǎn)間距不應(yīng)大于0.3m。當(dāng)有不能移動的阻隔時，應(yīng)記錄在案。
2.1.4檢測儀器分辨率應(yīng)能達(dá)到0.01m/s，儀器測桿應(yīng)固定位置，不應(yīng)手持。每點(diǎn)檢測時間不應(yīng)少于5s，每秒記錄1次，取平均值。
圖1地面以上1.2m截面風(fēng)速測點(diǎn)平面布置
2.2Ⅱ級～Ⅳ級手術(shù)室送風(fēng)速度和換氣次數(shù)的檢驗(yàn)應(yīng)符合下列要求∶
2.2.1對Ⅱ、Ⅲ級潔凈手術(shù)室應(yīng)測送風(fēng)面平均風(fēng)速，測點(diǎn)高度在送風(fēng)面下方0.1m以內(nèi)，測點(diǎn)之間距離不應(yīng)超過0.3m。送風(fēng)面速度測點(diǎn)斷面布置（圖2）外邊測點(diǎn)應(yīng)在送風(fēng)口邊界內(nèi)0.05m，均勻布點(diǎn)。送風(fēng)面各點(diǎn)風(fēng)速范圍應(yīng)滿足在Ⅱ、Ⅲ級手術(shù)室集中送風(fēng)裝置送風(fēng)面以下0.1m的截面上的送風(fēng)速度應(yīng)能均勻分布，宜在0.1m/s～0.4m/s之間，不得出現(xiàn)無速度的盲區(qū)。
2.2.2在達(dá)到上述點(diǎn)風(fēng)速的條件后，換氣次數(shù)應(yīng)按下式計算，
圖2送風(fēng)面速度測點(diǎn)斷面布置
換氣次數(shù)檢測結(jié)果不應(yīng)小丁本規(guī)范表1的規(guī)定，不宜超過設(shè)計值的15%。
式中∶Q——房間送風(fēng)量（m3/h）;
——送風(fēng)面平均速度（m/s）;
F——送風(fēng)面面積（m2）;
V———房間體積（m3）。
2.2.3對Ⅳ級潔凈手術(shù)室和潔凈輔助用房的分散送風(fēng)口應(yīng)通過檢測送風(fēng)口風(fēng)量換算得出換氣次數(shù)，檢測結(jié)果不應(yīng)小于本規(guī)范表1的規(guī)定，不宜超過設(shè)計值的15%。對于分散布置的送風(fēng)口的檢測方法應(yīng)符合現(xiàn)行標(biāo)準(zhǔn)《潔凈室施工及驗(yàn)收規(guī)范》GB50591的有關(guān)規(guī)定。
2.3末級過濾器檢漏應(yīng)符合下列要求∶
2.3.1每個過濾器送風(fēng)口的過濾器安裝邊框和濾芯以及送風(fēng)面內(nèi)所有縫隙都應(yīng)檢漏。每次更換過濾器后都應(yīng)重新檢漏。
2.3.2非過濾器送風(fēng)口是否檢漏以及檢漏標(biāo)準(zhǔn)可由甲乙雙方商定。
2.3.3檢測方法應(yīng)按現(xiàn)行標(biāo)準(zhǔn)《潔凈室施工及驗(yàn)收規(guī)范》GB50591的有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。
2.4手術(shù)室嚴(yán)密性的檢驗(yàn)應(yīng)符合下列要求∶
2.4.1應(yīng)在設(shè)計的正壓或負(fù)壓下檢驗(yàn)。
2.4.2除門縫不測以外，應(yīng)用發(fā)煙管在所有縫隙處發(fā)煙，檢查有無可見泄漏。
2.5靜壓差的檢驗(yàn)應(yīng)符合下列要求；
2.5.1在沽凈區(qū)所有門都關(guān)閉的條件下，應(yīng)從平面上里面的房間依次向外或從空氣潔凈度級別的房間依次向低級別的房間進(jìn)行檢驗(yàn)，測出靜壓差合格后還應(yīng)檢測其相鄰兩間潔凈用房的靜壓差，結(jié)果應(yīng)符合本規(guī)范表1的要求，對于Ⅰ級潔凈用房靜壓差合格后還應(yīng)檢測其開門后門內(nèi)0.6m處潔凈度，并應(yīng)達(dá)標(biāo)。
2.5.2有不可關(guān)閉的開口與鄰室相通的潔凈室的靜壓差檢測應(yīng)符合現(xiàn)行標(biāo)準(zhǔn)《潔凈室施工及驗(yàn)收規(guī)范》GB50591的有關(guān)規(guī)定。
2.5.3測定高度應(yīng)距地面0.8m，測孔截面應(yīng)平行于氣流方向，測點(diǎn)應(yīng)選在無渦流無回風(fēng)口的位置。檢測儀器應(yīng)為讀值分辨率可達(dá)到1Pa的微壓計。
2.5.4.無壓差具體數(shù)值要求或有氣流流向要求的相鄰潔凈用房之間，應(yīng)僅用絲線（或發(fā)煙）觀察流向。
2.6潔凈度級別的檢驗(yàn)應(yīng)符合下列要求；
2.6.1潔凈手術(shù)室和潔凈輔助用房潔凈度級別的檢測，應(yīng)在系統(tǒng)至少已運(yùn)行30min，并確認(rèn)風(fēng)速、換氣次數(shù)、檢漏和靜壓差的檢測無明顯問題之后進(jìn)行。對大于等于0.5μm和大于等于5μm的微粒，檢測結(jié)果均應(yīng)同時滿足下列條件∶應(yīng)由各點(diǎn)平均含塵濃度
和室平均濃度
按下式計算出N，并應(yīng)小于表1.1-2與表1.1-3規(guī)定級別的上限濃度。
式中t——單側(cè)分布系數(shù)，置信度上限達(dá)95%時，應(yīng)按表2.6-1取值。
表2.6-1系數(shù)t
測點(diǎn)數(shù)
2
3
4
5
6
7
8
9
系數(shù)t
6.31
2.92
2.35
2.13
2.02
1.94
1.90
1.86
2.6.2當(dāng)送風(fēng)口集中布置時，應(yīng)對手術(shù)區(qū)和周邊區(qū)分別檢測，測點(diǎn)數(shù)和位置應(yīng)符合表2.6-2的規(guī)定，測點(diǎn)數(shù)不少于3點(diǎn)；當(dāng)附近有顯著障礙物時，可適當(dāng)避開；應(yīng)避開送風(fēng)口正下方∶當(dāng)送風(fēng)口分散布置時，應(yīng)按全室統(tǒng)一布點(diǎn)檢測，測點(diǎn)可均布，但不應(yīng)布置在送風(fēng)口正下方。注：當(dāng)測點(diǎn)數(shù)為9點(diǎn)以上時，
。
表2.6-2測點(diǎn)位置表
2.6.3每次粒子計數(shù)器采樣的采樣量5級區(qū)域應(yīng)為8.6L，以下各級區(qū)域應(yīng)為2.83L。
2.6.4測點(diǎn)布置應(yīng)在距地面0.8m高的平面上，在手術(shù)區(qū)檢測時應(yīng)無手術(shù)臺。當(dāng)手術(shù)臺已固定時，臺面上測點(diǎn)應(yīng)高出臺面0.25m，并應(yīng)記錄在案。
2.6.5當(dāng)在5級區(qū)域檢測時，采樣口應(yīng)對著氣流方向；當(dāng)在其他級別區(qū)域檢測時，采樣口均應(yīng)向上。
2.6.6當(dāng)檢測含塵濃度時，檢測人員不得多于2人，都應(yīng)穿潔凈工作服，處于測點(diǎn)下風(fēng)向的位置，減少動作。
2.6.7當(dāng)檢測含塵濃度時，除無影燈外，手術(shù)室照明燈應(yīng)全部打開。
2.7溫濕度的檢測應(yīng)符合下列要求∶
2.7.1室內(nèi)溫濕度測定應(yīng)為距地面0.8m高的中心點(diǎn)，檢測結(jié)果應(yīng)符合本規(guī)范表1的規(guī)定，檢測儀器為可顯示小數(shù)后一位的數(shù)字式溫濕度測量儀。
2.7.2測量值應(yīng)通過調(diào)試達(dá)到測定時氣象條件下靜態(tài)能力的值，如有疑問或建設(shè)方有要求，可在動態(tài)下或不利季節(jié)復(fù)核。
2.7.3測出室內(nèi)的溫濕度之后，應(yīng)同時測出當(dāng)天室外溫濕度。
2.8噪聲的檢測應(yīng)符合下列要求；
2.8.1噪聲檢測宜在外界干擾較小的晚間進(jìn)行，以A聲級為準(zhǔn)。不足15m2的房間應(yīng)在室中心測一點(diǎn)，超過15m2的應(yīng)在室中心和四角共測5點(diǎn)。潔凈手術(shù)室測點(diǎn)高度為地上1.5m，其他房間應(yīng)為地上1.1m。檢測結(jié)果應(yīng)符合本規(guī)范表1的規(guī)定。檢測儀器宜用帶倍頻程分析儀的聲級計。
2.8.2全部噪聲測定之后，應(yīng)關(guān)閉凈化空調(diào)系統(tǒng)測定背景噪聲，當(dāng)背景噪聲與室內(nèi)噪聲之差小于10dB時，室內(nèi)噪聲應(yīng)按常規(guī)予以修正。
2.9照度的檢測應(yīng)符合下列要求∶
2.9.1照度檢測應(yīng)在光源輸出趨于穩(wěn)定時不開無影燈，無自然采光條件下進(jìn)行。
2.9.2測點(diǎn)應(yīng)距地面0.8m，離墻面0.5m，應(yīng)按間距不超過2m均勻布點(diǎn)，不刻意在燈下或避開燈下選點(diǎn)。各點(diǎn)中的照度值應(yīng)符合本規(guī)范表1的規(guī)定，照度均勻度應(yīng)小于等于0.24。
2.10新風(fēng)量的檢測應(yīng)符合下列要求∶
2.10.1新風(fēng)量的檢測應(yīng)在室外無風(fēng)或微風(fēng)條件下進(jìn)行。
2.10.2通過測定新風(fēng)口風(fēng)速或新風(fēng)管中的風(fēng)速，應(yīng)按進(jìn)風(fēng)凈面積換算成新風(fēng)量，結(jié)果應(yīng)在室內(nèi)靜壓達(dá)到標(biāo)準(zhǔn)的前提下，不應(yīng)低于本規(guī)范表1的規(guī)定，并不宜超過設(shè)計值的10%。
2.11細(xì)菌濃度的檢測應(yīng)符合下列要求∶
2.11.1細(xì)菌濃度宜在其他項(xiàng)目檢測完畢，對全室表面進(jìn)行常規(guī)消毒之后進(jìn)行。不得進(jìn)行空氣消毒。
2.11.2當(dāng)送風(fēng)口集中布置時，應(yīng)對手術(shù)區(qū)和周邊區(qū)分別檢測；當(dāng)送風(fēng)口分散布置時，應(yīng)全室統(tǒng)一檢測。
2.113當(dāng)采用浮游法測定浮游菌濃度時，細(xì)菌濃度測點(diǎn)數(shù)應(yīng)和被測區(qū)域的含塵濃度測點(diǎn)點(diǎn)數(shù)相同，且宜在同一位置上。每次采樣應(yīng)滿足表2.11-1規(guī)定的采樣量的要求，每次采樣時間不應(yīng)超過30min。
表2.11-1浮游菌采樣量
被測區(qū)域潔凈度級別
每點(diǎn)采樣量m3（L）
5級
1（1000）
6級
0.3（300）
7級
0.2（200）
8級
0.1（100）
8.5級
0.1（100）
2.11.4當(dāng)用沉降法測定沉降菌濃度時，細(xì)菌濃度測點(diǎn)數(shù)應(yīng)和被測區(qū)域含塵濃度測點(diǎn)數(shù)相同，同時應(yīng)滿足表2.11-2規(guī)定的少培養(yǎng)皿數(shù)的要求。
表2.11-2沉降菌培養(yǎng)皿數(shù)
被測區(qū)潔凈度級別
每區(qū)少培養(yǎng)皿數(shù)，培養(yǎng)直徑90mm（Φ90），以沉降30min計
5級
13
6級
4
7級
3
8級
2
8.5級
2
度的少測點(diǎn)數(shù)。采樣時間略低于或高于30min時，可進(jìn)行換算。注：如沉降時間適當(dāng)延長，則少培養(yǎng)皿數(shù)可以按比例減少，但不得少于含塵濃
2.11.5采樣點(diǎn)可布置在地面上或不高于地面0.8m的任意高度上。
2.11.6細(xì)菌濃度檢測方法，應(yīng)有2次空白對照。第1次應(yīng)對用于檢測的培養(yǎng)皿或培養(yǎng)基條做對比試驗(yàn)，每批一個對照皿。第2次是在檢測時，應(yīng)每室或每區(qū)1個對照皿，對操作過程做對照試驗(yàn)∶模擬操作過程，但培養(yǎng)皿或培養(yǎng)基條打開后應(yīng)又立即封蓋。兩次對照結(jié)果都應(yīng)為陰性。整個操作應(yīng)符合無菌操作的要求。采樣后的培養(yǎng)基條或培養(yǎng)皿，應(yīng)置于37℃條件下培養(yǎng)24h，然后計數(shù)生長的菌落數(shù)。菌落數(shù)的平均值均應(yīng)四舍五入進(jìn)位到小數(shù)點(diǎn)后1位。
2.11.7當(dāng)某個皿菌落數(shù)太大受到質(zhì)疑時，應(yīng)重測；當(dāng)結(jié)果仍很大時，應(yīng)以兩次均值為準(zhǔn)；當(dāng)結(jié)果很小時，可再重測或分析判定。
2.11.8布皿和收皿的檢測人員應(yīng)遵守?zé)o菌操作的要求。
