本期著重對藥品生產(chǎn)潔凈室（區(qū)）要求及檢測方法進行詳細闡述。

食品藥品監(jiān)督管理總局于2011年02月12日發(fā)布《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》（衛(wèi)生部令第79號），并于2011年03月01日實施。為規(guī)范藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理，該標準吸收國際經(jīng)驗，結(jié)合我國國情，按照“軟件硬件并重”的原則，貫徹質(zhì)量風(fēng)險管理和藥品生產(chǎn)全過程管理的理念，更加注重科學(xué)性，強調(diào)指導(dǎo)性和可操作性，達到了與世界衛(wèi)生組織藥品GMP的一致性。

1、與生產(chǎn)潔凈室（區(qū)）相關(guān)的要求：

1.1生產(chǎn)區(qū)

1.1.1為降低污染和交叉污染的風(fēng)險，廠房、生產(chǎn)設(shè)施和設(shè)備應(yīng)當根據(jù)所生產(chǎn)藥品的特性、工藝流程及相應(yīng)潔凈度級別要求合理設(shè)計、布局和使用，并符合下列要求：

（一）應(yīng)當綜合考慮藥品的特性、工藝和預(yù)定用途等因素，確定廠房、生產(chǎn)設(shè)施和設(shè)備多產(chǎn)品共用的可行性，并有相應(yīng)評估報告；

（二）生產(chǎn)特殊性質(zhì)的藥品，如高致敏性藥品（如青霉素類）或生物制品（如卡介苗或其他用活性微生物制備而成的藥品），必須采用和獨立的廠房、生產(chǎn)設(shè)施和設(shè)備。青霉素類藥品產(chǎn)塵量大的操作區(qū)域應(yīng)當保持相對負壓，排至室外的廢氣應(yīng)當經(jīng)過凈化處理并符合要求，排風(fēng)口應(yīng)當遠離其他空氣凈化系統(tǒng)的進風(fēng)口；

（三）生產(chǎn)β－內(nèi)酰胺結(jié)構(gòu)類藥品、性激素類避孕藥品必須使用設(shè)施（如獨立的空氣凈化系統(tǒng)）和設(shè)備，并與其他藥品生產(chǎn)區(qū)嚴格分開；

（四）生產(chǎn)某些激素類、細胞毒性類、高活性化學(xué)藥品應(yīng)當使用設(shè)施（如獨立的空氣凈化系統(tǒng)）和設(shè)備；特殊情況下，如采取特別防護措施并經(jīng)過必要的驗證，上述藥品制劑則可通過階段性生產(chǎn)方式共用同一生產(chǎn)設(shè)施和設(shè)備；

（五）用于上述第（二）、（三）、（四）項的空氣凈化系統(tǒng)，其排風(fēng)應(yīng)當經(jīng)過凈化處理；

（六）藥品生產(chǎn)廠房不得用于生產(chǎn)對藥品質(zhì)量有不利影響的非藥用產(chǎn)品。

1.1.2生產(chǎn)區(qū)和貯存區(qū)應(yīng)當有足夠的空間，確保有序地存放設(shè)備、物料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品，避免不同產(chǎn)品或物料的混淆、交叉污染，避免生產(chǎn)或質(zhì)量控制操作發(fā)生遺漏或差錯。

1.1.3應(yīng)當根據(jù)藥品品種、生產(chǎn)操作要求及外部環(huán)境狀況等配置空調(diào)凈化系統(tǒng)，使生產(chǎn)區(qū)有效通風(fēng)，并有溫度、濕度控制和空氣凈化過濾，保證藥品的生產(chǎn)環(huán)境符合要求。

潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間、不同級別潔凈區(qū)之間的壓差應(yīng)當不低于10帕斯卡。必要時，相同潔凈度級別的不同功能區(qū)域（操作間）之間也應(yīng)當保持適當?shù)膲翰钐荻取?/span>

口服液體和固體制劑、腔道用藥（含直腸用藥）、表皮外用藥品等非無菌制劑生產(chǎn)的暴露工序區(qū)域及其直接接觸藥品的包裝材料終處理的暴露工序區(qū)域，應(yīng)當參照“無菌藥品”附錄中D級潔凈區(qū)的要求設(shè)置，企業(yè)可根據(jù)產(chǎn)品的標準和特性對該區(qū)域采取適當?shù)奈⑸锉O(jiān)控措施。

1.1.4潔凈區(qū)的內(nèi)表面（墻壁、地面、天棚）應(yīng)當平整光滑、無裂縫、接口嚴密、無顆粒物脫落，避免積塵，便于有效清潔，必要時應(yīng)當進行消毒。

各種管道、照明設(shè)施、風(fēng)口和其他公用設(shè)施的設(shè)計和安裝應(yīng)當避免出現(xiàn)不易清潔的部位，應(yīng)當盡可能在生產(chǎn)區(qū)外部對其進行維護。排水設(shè)施應(yīng)當大小適宜，并安裝防止倒灌的裝置。應(yīng)當盡可能避免明溝排水；不可避免時，明溝宜淺，以方便清潔和消毒。制劑的原輔料稱量通常應(yīng)當在專門設(shè)計的稱量室內(nèi)進行。

產(chǎn)塵操作間（如干燥物料或產(chǎn)品的取樣、稱量、混合、包裝等操作間）應(yīng)當保持相對負壓或采取專門的措施，防止粉塵擴散、避免交叉污染并便于清潔。用于藥品包裝的廠房或區(qū)域應(yīng)當合理設(shè)計和布局，以避免混淆或交叉污染。

如同一區(qū)域內(nèi)有數(shù)條包裝線，應(yīng)當有隔離措施。

生產(chǎn)區(qū)應(yīng)當有適度的照明，目視操作區(qū)域的照明應(yīng)當滿足操作要求。生產(chǎn)區(qū)內(nèi)可設(shè)中間控制區(qū)域，但中間控制操作不得給藥品帶來質(zhì)量風(fēng)險。

1.2倉儲區(qū)

1.2.1倉儲區(qū)應(yīng)當有足夠的空間，確保有序存放待驗、合格、不合格、退貨或召回的原輔料、包裝材料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品等各類物料和產(chǎn)品。

1.2.2倉儲區(qū)的設(shè)計和建造應(yīng)當確保良好的倉儲條件，并有通風(fēng)和照明設(shè)施。倉儲區(qū)應(yīng)當能夠滿足物料或產(chǎn)品的貯存條件（如溫濕度、避光）和安全貯存的要求，并進行檢查和監(jiān)控。

1.2.3高活性的物料或產(chǎn)品以及印刷包裝材料應(yīng)當貯存于安全的區(qū)域。

1.2.4接收、發(fā)放和發(fā)運區(qū)域應(yīng)當能夠保護物料、產(chǎn)品免受外界天氣（如雨、雪）的影響。接收區(qū)的布局和設(shè)施應(yīng)當能夠確保到貨物料在進入倉儲區(qū)前可對外包裝進行必要的清潔。

1.2.5如采用單獨的隔離區(qū)域貯存待驗物料，待驗區(qū)應(yīng)當有醒目的標識，且只限于經(jīng)批準的人員出入。

不合格、退貨或召回的物料或產(chǎn)品應(yīng)當隔離存放。

如果采用其他方法替代物理隔離，則該方法應(yīng)當具有同等的安全性。

1.2.6通常應(yīng)當有單獨的物料取樣區(qū)。取樣區(qū)的空氣潔凈度級別應(yīng)當與生產(chǎn)要求一致。如在其他區(qū)域或采用其他方式取樣，應(yīng)當能夠防止污染或交叉污染。

1.3質(zhì)量控制區(qū)

1.3.1質(zhì)量控制實驗室通常應(yīng)當與生產(chǎn)區(qū)分開。生物檢定、微生物和放射性同位素的實驗室還應(yīng)當彼此分開。

1.3.2實驗室的設(shè)計應(yīng)當確保其適用于預(yù)定的用途，并能夠避免混淆和交叉污染，應(yīng)當有足夠的區(qū)域用于樣品處置、留樣和穩(wěn)定性考察樣品的存放以及記錄的保存。

1.3.3必要時，應(yīng)當設(shè)置專門的儀器室，使靈敏度高的儀器免受靜電、震動、潮濕或其他外界因素的干擾。

1.3.4處理生物樣品或放射性樣品等特殊物品的實驗室應(yīng)當符合的有關(guān)要求。

1.3.5實驗動物房應(yīng)當與其他區(qū)域嚴格分開，其設(shè)計、建造應(yīng)當符合有關(guān)規(guī)定，并設(shè)有獨立的空氣處理設(shè)施以及動物的通道。

1.4輔助區(qū)

1.4.1休息室的設(shè)置不應(yīng)當對生產(chǎn)區(qū)、倉儲區(qū)和質(zhì)量控制區(qū)造成不良影響。

1.4.2更衣室和盥洗室應(yīng)當方便人員進出，并與使用人數(shù)相適應(yīng)。盥洗室不得與生產(chǎn)區(qū)和倉儲區(qū)直接相通。

1.4.3維修間應(yīng)當盡可能遠離生產(chǎn)區(qū)。存放在潔凈區(qū)內(nèi)的維修用備件和工具，應(yīng)當放置在專門的房間或工具柜中。

附錄1.藥品生產(chǎn)潔凈室（區(qū)）環(huán)境要求及檢測方法

2、檢測方法

2.1溫濕度的檢測

2.1.1無恒溫恒濕要求的溫濕度檢測應(yīng)符合下列要求；

1室內(nèi)空氣溫度和相對濕度測定之前，空調(diào)凈化系統(tǒng)應(yīng)已連續(xù)運行至少8h。

2溫度的檢測可采用玻璃溫度計、數(shù)字式溫濕度計；濕度的檢測可采用通風(fēng)式干濕球溫度計、數(shù)字式溫濕度計、電容式濕度檢測儀或露點傳感器等。根據(jù)溫濕度的波動范圍，應(yīng)選擇足夠精度的測試儀表。溫度檢測儀表的亥刻度不宜高于0.4℃，濕度檢測儀表的刻度不宜高于2%。

測點為房間中間一點，應(yīng)在溫濕度讀數(shù)穩(wěn)定后記錄。測完室內(nèi)溫濕度后，還應(yīng)同時測出室外溫濕度。

2.1.2有恒溫恒濕要求房間的溫濕度檢測應(yīng)符合下列要求；

1選擇以下檢測儀器；

1）溫度計∶采用鉑電阻、熱電偶或其他類似溫度傳感器組成測溫系統(tǒng)；

2）濕度計∶可采用干濕球溫度計或其他固態(tài)濕度傳感器組成測濕系統(tǒng)。

2檢測方法與步驟如下∶

1）室內(nèi)空氣溫度和相對濕度測定之前，空調(diào)系統(tǒng)應(yīng)已連續(xù)運行至少12h；

2）根據(jù)溫度和相對濕度波動范圍（表1），應(yīng)選擇相應(yīng)的具有足夠精度的儀表進行測定。根據(jù)由低到高的精度，測定宜連續(xù)進行（8～48）h，每次測定間隔不應(yīng)大于30min；

3）室內(nèi)測點可在送回風(fēng)口處或在恒溫恒濕工作區(qū)具有代

表性的地點布置。測點一般應(yīng)布置在距外墻表面大于0.5m、距地0.8m的同一一高度上；也可以根據(jù)恒溫恒濕區(qū)的大小，分別布置在離地不同高度的幾個平面上。具體測點數(shù)應(yīng)符合表1的規(guī)定。

表1有恒溫恒濕要求時的溫、濕度測點數(shù)

2.2進風(fēng)口風(fēng)速的檢測

2.2.1進風(fēng)口風(fēng)速檢測必須首行，凈化空調(diào)各項效果必須是在設(shè)計的風(fēng)量風(fēng)速條件下獲得。

2.2.2進風(fēng)口風(fēng)速檢測前必須檢查風(fēng)機運行是否正常，系統(tǒng)中各部件安裝是否正確，有無障礙，所有閥門應(yīng)固定在一定的開啟位置上，且必須實際測量被測風(fēng)口、風(fēng)管尺寸。

2.2.3測定室內(nèi)微風(fēng)速儀器的刻度或讀數(shù)不應(yīng)大于0.02m/s，一般可用熱球式風(fēng)速儀，需要測出分速度時，應(yīng)采用超聲波三維風(fēng)速計。

2.2.4對于單向流潔凈室，可采用室截面平均風(fēng)速和截面積乘積的方法確定送風(fēng)量，垂直單向流潔凈室的測定截面取距地面0.8m的無間隔面（孔板、格柵除外）的水平截面，如有阻隔面，該測定截面應(yīng)抬高至阻隔面之上0.25m；水平單向流潔凈室取距送風(fēng)面0.5m的垂直于地面的截面，截面上，測點間距不應(yīng)大于1m，一般取0.3m。測點數(shù)應(yīng)不少于20個，均勻布置。

2.2.5對于非單向流潔凈室，內(nèi)安裝過濾器的風(fēng)口可采用套管法、風(fēng)量罩法或風(fēng)管法測定風(fēng)量，為測定回風(fēng)口或新風(fēng)口風(fēng)量，也可用風(fēng)口法。

2.2.6用方法測定潔凈室風(fēng)口風(fēng)速時風(fēng)口上配件、飾物一律保持原樣。

2.3靜壓差的檢測

2.3.1靜壓差的測定應(yīng)在潔凈室（區(qū)）的風(fēng)速、風(fēng)量和送風(fēng)均勻性檢測合格后進行，并應(yīng)在所有的門關(guān)閉時檢測。

2.3.2儀器宜采用各種微差壓計，儀表靈敏度應(yīng)小于1.0Pa。

2.4塵埃數(shù)的檢測

2.4.1在空態(tài)或靜態(tài)a測試時，對單向流潔凈室（區(qū)）而言，測試宜在凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)正常運行時間不少于10min后開始，対非單向流潔凈室（區(qū)），測試宜在凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)正常運行時間不少于30min后開始。在靜態(tài)b測試時，對單向流潔凈室（區(qū)），測試宜在生產(chǎn)操作人員撤離現(xiàn)場并經(jīng)過10min自凈后開始；對非單向流潔凈室（區(qū)），測試宜在生產(chǎn)操作人員撤離現(xiàn)場并經(jīng)過20min自凈后開始。在動態(tài)測試時，則須記錄生產(chǎn)開始的時間以及測試時間.

2.4.2采樣點數(shù)目及其布置

在空態(tài)或靜態(tài)測試時，懸浮粒子采樣點數(shù)目及其布置應(yīng)力求均勻，并不得少于少采樣點數(shù)目，采樣點布置規(guī)則見附錄A。在動態(tài)測試時，懸浮粒子采樣點數(shù)目及其布置應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品的生產(chǎn)及工藝關(guān)鍵操作區(qū)設(shè)置。

少采樣點

懸浮粒子測試少采樣點數(shù)目可在以下兩種方法中任選一種：

a）N_L=

注：N_L——少采樣點；

A——潔凈室或被控潔凈區(qū)的面積，單位為平方米（m²）

b）如表

2.4.3采樣點的位置

采樣點的位置應(yīng)滿足以下要求：

    a）采樣釆樣點一般在離地面0.8m高度的水平面上均勻布置。

    b）采樣點多于5點時，也可以在離地面0.8m～1.5m高度的區(qū)域內(nèi)分層，置，但每層不少于5點。

    c）采樣點分布參考附錄A

2.4.4采樣次數(shù)的限定

對小潔凈室（區(qū)）或局部空氣凈化區(qū)域，采樣點的數(shù)目不得少于2個，總采樣次數(shù)不得少于5次。每個釆樣點的采樣次數(shù)可以多于1次，且不同采樣點的釆樣次數(shù)可以不同。

2.4.5少采樣量

2.4.6釆樣注意事項

2.4.6.1對于單向流潔凈室（區(qū)），粒子計數(shù)采樣釆樣管口應(yīng)正對氣流方向；對于非單向流潔凈室（區(qū)），粒子計數(shù)器的采樣管口宜向上。采樣釆樣點時，應(yīng)盡量避開回風(fēng)口。采樣時，測試人員采樣釆樣口的下風(fēng)側(cè)，并盡量少活采樣釆樣完，后，宜對粒子計數(shù)器進行自凈。

應(yīng)采取一切措施采樣釆樣過程的污染。

2.4.7結(jié)果計算

A.采樣點平均濃度：

式中

A—采樣一釆樣點的平均粒子濃度，(粒/m³)；

C_i——某一采樣點的粒子濃度c=1，，(粒/m³)；

L——某一采樣采樣的釆樣次數(shù)，次。

B. 平均值的均值M

式中

M——平均值的灼值，（潔凈室(區(qū))的平均粒子濃度，(粒/m³)；

A_i——某一采樣點的粒子濃度i=1，2，…，(粒/m³)；

L——某一采樣點上的總，樣點數(shù)，個。

C. 標準差SE（標準差公式）

D. 95%置信上限

95%置信上限(UCL)=M+t×SE

t系數(shù)分布

2.4.8結(jié)果判定

判斷懸浮粒子的潔凈度級別應(yīng)同時滿足以下兩個條件采采樣

A）每個釆樣點的平均懸浮粒子濃度必須不大于規(guī)定的級別界限，即A_i≤級別界限；

B）全部采樣點的懸浮粒子濃度平均值均值的95%置信上限必須不大于規(guī)定的級別界限，即UCL≤級別界限。

2.5空氣中沉降菌

2.5.1采樣

試前培養(yǎng)皿表面必須嚴格消毒。

將已制備好的培養(yǎng)皿按采樣點布置圖逐個放置，然后從里到外逐個打開培養(yǎng)皿蓋，使培養(yǎng)基表面暴露在空氣中。

靜態(tài)測試時，培養(yǎng)皿暴露時間為30min以上；動態(tài)測試時，培養(yǎng)皿暴露時間為不大于4h。

全部采樣結(jié)束后，將培養(yǎng)皿倒置于恒溫培養(yǎng)箱中培養(yǎng)。

采用大豆酪蛋白瓊脂培養(yǎng)基（TSA）配制的采樣皿經(jīng)釆樣后，在30℃～35℃培養(yǎng)箱中培養(yǎng)，時間不少于2d；采用沙氏培養(yǎng)基（SDA）配制的培養(yǎng)皿經(jīng)采樣后，在20℃～25℃培養(yǎng)箱中培養(yǎng)，時間不少于5d。

每批培養(yǎng)基應(yīng)有對照試驗，檢驗培養(yǎng)基本身是否污染。可每批選定3只培養(yǎng)皿作對照培養(yǎng)。

2.5.2菌落計數(shù)

用肉眼對培養(yǎng)皿上所有的菌落直接計數(shù)、標記或在菌落計數(shù)器上點計，然后用5～10倍放大鏡檢查，有否遺漏。

2.5.3采樣點數(shù)目

參照2.4.2

2.5.4采樣點位置

    a）工作區(qū)采樣點位置離地0.8m～1.5m左右（略高于工作面）；

    b）可在關(guān)鍵設(shè)備或關(guān)鍵工作活動范圍處增加測點。

c）采樣點分布參考附錄A

2.5.5少培養(yǎng)皿數(shù)

2.5.6注意事項

對于單向流潔凈室（區(qū)）或送風(fēng)口，采樣器采樣口朝向應(yīng)正對氣流方向；對于非單向流潔凈室（區(qū)），采樣口向上。

布置采樣點時，至少應(yīng)盡量避開塵粒較集中的回風(fēng)口。

采樣時，測試人員應(yīng)站在采樣口的下風(fēng)側(cè)，并盡量少走動。

應(yīng)采取一切措施防止采樣過程的污染和其他可能對樣本的污染。

皿在用于檢測時，為避免培養(yǎng)皿運輸或搬動過程造成的影響，宜同時進行對照試驗，每次或每個區(qū)域取1個對照皿，與釆樣皿同法操作但不需暴露采樣，然后與釆樣后的培養(yǎng)皿（TSA或SDA）一起放入培養(yǎng)箱內(nèi)培養(yǎng)，結(jié)果應(yīng)無菌落生長。

2.5.7菌落計算

式中：m₁——1號培養(yǎng)皿菌落數(shù)；

m₂——2號培養(yǎng)皿菌落數(shù)；

m_n——n號培養(yǎng)皿菌落數(shù)；

N——培養(yǎng)皿總數(shù)。

2.5.8結(jié)果評定

A）每個測點的沉降菌平均菌落數(shù)必須低于所選定評定標準中的）限。

B）在靜態(tài)測試時，若某測點的沉降菌平均菌落數(shù)超過評定標準采樣應(yīng)重新采樣兩次，兩次測試結(jié)果

均合格才能判為符合。

2.6浮游菌

2.6.1樣品采集

測試前儀器、培養(yǎng)皿表面必須嚴格消毒。

2.6.1.1采樣器進入被測房間前先用消毒房間的消毒劑滅菌，用于100采樣器室的采樣器宜預(yù)先放在被測房間內(nèi)。

2.6.1.2用消毒劑擦凈培養(yǎng)皿的外表面。

2.6.1.3采樣前，先用消毒劑清洗釆樣器的頂蓋、轉(zhuǎn)盤以及罩子的內(nèi)外面，釆樣結(jié)束，再用消毒劑輕輕噴射罩子的內(nèi)壁和轉(zhuǎn)盤。

2.6.1.采樣口及采樣管，使用前必須高溫滅菌。如用消毒劑對采樣管的外壁及內(nèi)壁進行消毒時，應(yīng)將管中的殘留液倒掉并晾干。

2.6.1.5采樣者應(yīng)穿戴與被測潔凈區(qū)域相應(yīng)的工作服，在轉(zhuǎn)盤上放入或調(diào)，培養(yǎng)皿前，雙手用消毒劑消毒或戴無菌手套操作。

2.6.1.6釆樣儀器經(jīng)消毒后先不放入培養(yǎng)皿，開啟浮游菌釆樣器，使儀器中的殘余，毒劑蒸發(fā)，時間不少于，5min，并檢查流量并根據(jù)采樣采樣整設(shè)定采樣時間。

2.6.1.7采樣器游菌采樣器，放入培養(yǎng)皿，蓋上蓋子。

2.6.1.8置采樣口于采樣點后，開啟浮游菌采樣器進行采樣。

2.6.2培養(yǎng)

2.6.2.1全部釆樣結(jié)束后，將培養(yǎng)皿倒置于恒溫培養(yǎng)箱中培養(yǎng)。

2.6.2.2采用大豆酪蛋白瓊脂培養(yǎng)基（TSA）配制的培養(yǎng)皿經(jīng)采樣后，在30°C～35°C培養(yǎng)箱中培養(yǎng)，時間不少于2d；采用沙氏培養(yǎng)基（SDA）配制的培養(yǎng)皿經(jīng)采樣后，在20°C～25℃培養(yǎng)箱中培養(yǎng)，時間不少于5d。

2.6.2.3每批培養(yǎng)基應(yīng)，對照試驗，檢驗培養(yǎng)基本身是否污染?？擅颗x定3只培養(yǎng)皿作對照培養(yǎng)。

2.6.3菌落計數(shù)

2.6.3.1用肉眼對培養(yǎng)皿上所有的菌落直接計數(shù)、標記或在菌落計數(shù)器上點計，然后用5～10倍放大鏡檢查，有否遺漏。

2.6.3.2若平板上有2個或2個以上，菌落重疊，可分辨時仍以2個或2個以上菌落計數(shù)。

2.6.3.3注意事項

a）使用前應(yīng)仔細檢查每個培養(yǎng)皿的質(zhì)量，培養(yǎng)基及培養(yǎng)皿有變質(zhì)、破損或污染的不能使用。

b）對培養(yǎng)基、培養(yǎng)條件及其他參數(shù)作詳細地記錄。

c）由于細菌種類繁多，差別甚大，計數(shù)時一般用透射光于培養(yǎng)皿背面或正面仔細觀察，不要漏計培養(yǎng)皿邊緣，長的菌落，并須注意細菌菌落或培養(yǎng)基沉淀物的區(qū)別，必要時用顯微鏡鑒別。

2.6.4采樣點數(shù)目

參照2.4.2

2.6.5采樣點位置

a）工作區(qū)測點位置離地0.8m～1.5m左右（略高于工作面）；

b）送風(fēng)口測點位置離開送風(fēng)面30cm左右；

c）可在關(guān)鍵設(shè)備或關(guān)鍵工作活動范圍處增加測點。

d）采樣點分布參考附錄A

2.6.7采樣量

2.6.8注意事項

a）對于單向流潔凈室（區(qū)）或送風(fēng)口，采樣器采樣口朝向應(yīng)正對氣流方向；對于非單向流潔凈室（區(qū)），采樣口向上。

b）布置采樣點時，至少應(yīng)盡量避開塵粒較集中的回風(fēng)口。

c）采樣時，測試人員應(yīng)站在采樣口的下風(fēng)側(cè)，并盡量少走動。

d）應(yīng)采取一切措施防止采樣過程的污染和其他可能對樣本的污染。

e）培養(yǎng)皿在用于檢測時，為避免培養(yǎng)皿運輸或搬動過程造成的影響，宜同時進行陰性對照試驗，每次或每個區(qū)域取1個對照皿，與采樣皿同法操作但不需暴露采樣，然后與采樣后的培養(yǎng)皿（TSA或SDA）一起放入培養(yǎng)箱內(nèi)培養(yǎng)，結(jié)果應(yīng)無菌落生長。

2.6.9結(jié)果計算

平均濃度計算：

2.6.10結(jié)果判定

2.6.10.1每個測點的浮游菌平均濃度必須低于所選定評定標準中的界限。

2.6.10.2在靜態(tài)測試時，若某測點的浮游菌平均濃度超過評定標準，則應(yīng)重新采樣兩次，兩次測試結(jié)果均合格才能判為符合。

附錄A：采樣點分布參考圖

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