本期著重對消毒產(chǎn)品生產(chǎn)潔凈室（區(qū)）要求及檢測方法進行詳細闡述。

衛(wèi)生部于2009年06月09日發(fā)布消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生規(guī)范，發(fā)布文號：衛(wèi)監(jiān)督發(fā)〔2009〕53號，并于2010年01月01日實施。為規(guī)范消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生管理，保證消毒產(chǎn)品衛(wèi)生質(zhì)量和使用安全，根據(jù)《中華人民共和國傳染病防治法》及《消毒管理辦法》等法律法規(guī)的有關(guān)要求，衛(wèi)生部制定消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生規(guī)范（2009年版），凡中華人民共和國境內(nèi)從事消毒產(chǎn)品生產(chǎn)（含分裝）的單位和個人應遵守消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生規(guī)范（2009年版），文件發(fā)布后又對部分印刷錯誤做出了修改，修改正文如下：

依據(jù)《衛(wèi)生部關(guān)于修改《公共場所衛(wèi)生管理條例實施細則》等規(guī)范性文件部分內(nèi)容的通知》對本法規(guī)作出如下修改：

將《消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生規(guī)范（2009年版）》（衛(wèi)監(jiān)督發(fā)〔2009〕53號）第四十六條中的“病毒性肝炎”修改為：“甲型病毒性肝炎、戊型病毒性肝炎”。刪除入學、就業(yè)體檢表（包括體檢項目）中涉及乙肝項目檢測的有關(guān)內(nèi)容，即：乙肝病毒感染標志物檢測，包括乙肝病毒表面抗原、乙肝病毒表面抗體、乙肝病毒e抗原、乙肝病毒e抗體、乙肝病毒核心抗體和乙肝病毒脫氧核糖核苷酸檢測等，俗稱“乙肝五項”和HBV-DNA檢測等。

依據(jù)《衛(wèi)生部監(jiān)督局關(guān)于更正《消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生規(guī)范》印刷錯誤的通知》對《消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生規(guī)范（2009年版）》存在個別印刷錯誤，現(xiàn)更正如下：

一、     第四十四條

刪去“裝配和包裝車間空氣細菌菌落總數(shù)。”中的“裝配和包裝車間”。

二、     第五十條

（一）    10萬級潔凈度凈化車間中“空氣細菌菌落總數(shù)≤500cfu/m³”更正為“空氣細菌菌落總數(shù)≤500cfu/m³（浮游菌）或≤10cfu/皿（沉降菌）”；物體表面細菌菌落總數(shù)單位“cfu/皿”更正為“cfu/cm²”。

（二）    30萬級潔凈度凈化車間中“物體表面細菌菌落總數(shù)≤15cfu/皿”更正為“空氣細菌菌落總數(shù)≤15cfu/皿（沉降菌）”。

2017年修訂：

依據(jù)：衛(wèi)生計生委關(guān)于修改《新消毒產(chǎn)品和新涉水產(chǎn)品衛(wèi)生行政許可管理規(guī)定》等5件規(guī)范性文件部分條款的通知，對本法規(guī)作出如下修改：

將第四十六條款修改為：“企業(yè)應當嚴格按照有關(guān)標準，加強直接從事消毒產(chǎn)品生產(chǎn)的操作人員的健康管理?！?/span>

1、與消毒產(chǎn)品生產(chǎn)潔凈室（區(qū)）相關(guān)的要求：

消毒產(chǎn)品生產(chǎn)潔凈室（區(qū)）環(huán)境要求及檢測依據(jù)

2、檢測方法

2.1溫濕度的檢測

2.1.1無恒溫恒濕要求的溫濕度檢測應符合下列要求；

1室內(nèi)空氣溫度和相對濕度測定之前，空調(diào)凈化系統(tǒng)應已連續(xù)運行至少8h。

2溫度的檢測可采用玻璃溫度計、數(shù)字式溫濕度計；濕度的檢測可采用通風式干濕球溫度計、數(shù)字式溫濕度計、電容式濕度檢測儀或露點傳感器等。根據(jù)溫濕度的波動范圍，應選擇足夠精度的測試儀表。溫度檢測儀表的亥刻度不宜高于0.4℃，濕度檢測儀表的刻度不宜高于2%。

測點為房間中間一點，應在溫濕度讀數(shù)穩(wěn)定后記錄。測完室內(nèi)溫濕度后，還應同時測出室外溫濕度。

2.1.2有恒溫恒濕要求房間的溫濕度檢測應符合下列要求；

1選擇以下檢測儀器；

1）溫度計∶采用鉑電阻、熱電偶或其他類似溫度傳感器組成測溫系統(tǒng)；

2）濕度計∶可采用干濕球溫度計或其他固態(tài)濕度傳感器組成測濕系統(tǒng)。

2檢測方法與步驟如下∶

1）室內(nèi)空氣溫度和相對濕度測定之前，空調(diào)系統(tǒng)應已連續(xù)運行至少12h;

2）根據(jù)溫度和相對濕度波動范圍（表1），應選擇相應的具有足夠精度的儀表進行測定。根據(jù)由低到高的精度，測定宜連續(xù)進行（8～48）h，每次測定間隔不應大于30min;

3）室內(nèi)測點可在送回風口處或在恒溫恒濕工作區(qū)具有代

表性的地點布置。測點一般應布置在距外墻表面大于0.5m、距地0.8m的同一高度上；也可以根據(jù)恒溫恒濕區(qū)的大小，分別布置在離地不同高度的幾個平面上。具體測點數(shù)應符合表1的規(guī)定。

表1有恒溫恒濕要求時的溫、濕度測點數(shù)

2.2風速的檢測

2.2.1風速檢測必須首行，凈化空調(diào)各項效果必須是在設(shè)計的風量風速條件下獲得。

2.2.2風速檢測前必須檢查風機運行是否正常，系統(tǒng)中各部件安裝是否正確，有無障礙，所有閥門應固定在一定的開啟位置上，且必須實際測量被測風口、風管尺寸。

2.2.3測定室內(nèi)微風速儀器的刻度或讀數(shù)不應大于0.02m/s，一一般可用熱球式風速儀，需要測出分速度時，應采用超聲波三維風速計。

2.2.4對于單向流潔凈室，可采用室截面平均風速和截面積乘積的方法確定送風量，垂直單向流潔凈室的測定截面取距地面0.8m的無間隔面（孔板、格柵除外）的水平截面，如有阻隔面，該測定截面應抬高至阻隔面之上0.25m；水平單向流潔凈室取距送風面0.5m的垂直于地面的截面，截面上，測點間距不應大于1m，一般取0.3m。測點數(shù)應不少于20個，均勻布置。

2.2.5對于非單向流潔凈室，內(nèi)安裝過濾器的風口可采用套管法、風量罩法或風管法測定風量，為測定回風口或新風口風量，也可用風口法。

2.2.6用方法測定潔凈室風口風速時風口上配件、飾物一律保持原樣。

2.2.7換氣次數(shù)計算公式

2.3靜壓差的檢測

2.3.1靜壓差的測定應在所有房間的門關(guān)閉時進行，有排風時，應在排風量條件下進行，并宜從平面上里面的房間依次向外測定相鄰相通房間的壓差，直至測出潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)、室外環(huán)境（或向室外開口的房間）之間的壓差。

2.3.2有不可關(guān)閉的開口與鄰室相通的潔凈室，還應測定開口處的流速和流向。

2.4塵埃數(shù)的檢測

2.4.1室內(nèi)檢測人員應控制在數(shù)量，不宜超過2人，面積超過100㎡又需快速完成測定任務時可適當增加人數(shù)。人員必須穿潔凈服，應位于測點下風向并原理測點，動作要輕，保持靜止。

2.4.20.5μm及5μm微粒的檢測應符合以下要求：

1）采用塵埃粒子計數(shù)器測定0.5μm及5μm微粒應根據(jù)以下步驟計算空氣潔凈度級別

室內(nèi)平均含塵濃度和各測點平均含塵濃度的標準誤差

表2：潔凈度評級標準

采樣點數(shù)	合格標準	結(jié)論
1	≤級別濃度上限	達到該級別
2～9	≤級別濃度上限 ≤級別濃度上限	達到該級別
≥10	≤級別濃度上限	達到該級別

注：n測點數(shù)

——每個采樣點上連續(xù)3次或3次以上穩(wěn)定讀數(shù)的平均值；

——各店平均值中的值；

t——置信上限為95%時，2～9點采樣時單側(cè)t分布的系數(shù)，其值見下表。

表3：級別濃度上限

表4：系數(shù)t

2.4.3測點數(shù)按下表選用

采樣點應均勻分布于潔凈室或潔凈區(qū)的整個面積內(nèi)，并位于工作區(qū)高度（取距地面0.8m，或根據(jù)工藝商定），當工作區(qū)分布于不同高度時，可以有1個以上測定面。

2.4.4亂流潔凈室（區(qū)）內(nèi)采樣點不得布置在送風口正下方。

2.4.5每一測點上每次的采樣必須滿足采樣量，100000級及300000級采樣量應不小于2L。

2.4.6每次采樣點數(shù)應滿足可連續(xù)記錄下3次穩(wěn)定的相近數(shù)值，3次平均值代表該點數(shù)值。

測單向流動時，采樣頭應對準氣流；測非單向流動時，采樣頭一律向上。

2.5浮游菌的檢測

2.5.1使用單級或多級撞擊式采樣器、離心采樣器或過濾采樣器，采樣必須按所用儀器說明書的步驟進行，特別要注意檢測之前對儀器消毒滅菌，并對培養(yǎng)皿或培養(yǎng)基條做陰性對照。

2.5.2采用點數(shù)參照下表：

2.5.3采樣點應在離地0.8m髙平面上均勻布置，或經(jīng)委托方（用戶）與檢測方協(xié)商確定。亂流潔凈室內(nèi)不得在送風口正下方布點。靜態(tài)或空態(tài)檢測前對室內(nèi)各種表面應作擦拭消毒。

2.5.4每點采樣1次，如工藝無特殊要求，每次采樣量應大于等于下表推薦的浮游菌采樣量。每次采樣時間不宜超過15min，不應超過30min。當潔凈度很高，或預期含菌濃度可能很低時，采樣量應大于采樣量很多，以滿足減少計數(shù)誤差的要求。

2.5.5采樣器應用支架固定，采樣時檢測人員應退出，手持離心式采樣器除外。

2.5.6采樣后宜在2h之內(nèi)將采樣器中的培養(yǎng)皿或培養(yǎng)基條送入培養(yǎng)箱中培養(yǎng)。

2.5.7每點平均值取到小數(shù)點后1位。

2.5.8動態(tài)監(jiān)測的測點位置、數(shù)量和高度由工藝并經(jīng)協(xié)商確定。每間潔凈室或每一個獨立受控環(huán)境中各點總采樣量，不分級別，均應大于1m。每點可用多臺采樣器。

2.5.9當單皿菌落數(shù)太大受到質(zhì)疑時，可按以下原則之一進行處理：

1）作為壞點剔除；

2）重測，如結(jié)果仍大，以兩次平均值為準；如結(jié)果很小，可再重測；

3）重測該處微粒濃度，參考此結(jié)果作出判斷。

所有上述處理方法均應記錄在案。

2.6沉降菌的檢測

2.6.1使用直徑φ90mm的培養(yǎng)皿采樣。當采用其他直徑培養(yǎng)皿時，應使其總面積和φ90mm皿總面積相當。

2.6.2培養(yǎng)皿中灌注胰蛋白酶大豆瓊脂培養(yǎng)基，必須留樣作陰性對照。

2.6.3培養(yǎng)皿表面應經(jīng)適當消毒清潔處理后，布置在有代表性的地點和氣流擾動小的地點。在亂流潔凈室內(nèi)培養(yǎng)皿不應布置在送風口正下方。

2.6.4當用戶沒有特定要求時，培養(yǎng)皿應布置在地面及其以上0.8m之內(nèi)的任意高度。

2.6.5每一間潔凈室或每一個控制區(qū)應設(shè)1個陰性對照皿。

2.6.6動態(tài)監(jiān)測時也可協(xié)商布點位置和高度。

2.6.7培養(yǎng)皿數(shù)應不少于微粒計數(shù)濃度的測點數(shù)，如工藝無特殊要求應大于等于表中的少培養(yǎng)皿數(shù)，另外各加1個對照皿。

2.6.8當延長沉降時間時，可按比例減少少培養(yǎng)皿數(shù)，為防止脫水，長沉降時間不宜超過1h，當所需沉降時間超過1h，可重疊多皿連續(xù)采樣。除非經(jīng)過驗證，證明更長的沉降時間可以基本按比例增加菌落數(shù)。

2.6.9培養(yǎng)皿應從內(nèi)向外布置，從外向內(nèi)收皿。

2.6.10每布置完1個皿，皿蓋只允許斜放在皿邊上，對照皿蓋挪開即蓋上。

2.6.11布皿前和收皿后，均應用雙層包裝保護培養(yǎng)皿，以防污染。

2.6.12收皿后皿應倒置擺放，并應及時放入培養(yǎng)箱培養(yǎng)，在培養(yǎng)箱外時間不宜超過2h。如無標準規(guī)定，對于檢測細菌總數(shù)，培養(yǎng)溫度采用（35?37）℃，培養(yǎng)時間為（24?48）h；對于檢測真菌，培養(yǎng)溫度（27?29）℃，培養(yǎng)時間3d。

2.6.13布皿和收皿的檢測人員必須穿無菌服，但不得穿大褂。頭、手均不得裸露，褲管應塞在襪套內(nèi)，并不得穿拖鞋。

2.6.14對培養(yǎng)后的皿上菌落計數(shù)時，應采用5?10倍放大鏡查看，若有2個或更多的菌落重疊，可分辨時則以2個或多個菌落計數(shù)。

2.6.15當單皿菌落數(shù)太大受到質(zhì)疑時，可按以下原則之一進行處理：

  1）作為壞點剔除；

2）重測，如結(jié)果仍大，以兩次平均值為準；如結(jié)果很小，可再重測；

3）重測該處微粒濃度，參考此結(jié)果作出判斷。

所有上述處理方法均應記錄在案。

2.6.16毎皿平均菌落數(shù)取到小數(shù)點后1位。

2.6.17動態(tài)監(jiān)測時每點疊放多個平皿或采用可自動切換的儀器，每點應釆滿4h以上，每皿可采30min。當只放1個皿時，可少于4h，但不可少于1h。

2.7物體表面細菌菌落數(shù)

2.7.1對于潔凈室內(nèi)圍護結(jié)構(gòu)、設(shè)備等表面的微生物采樣，應采用無菌棉拭子擦抹法，當表面很大，硬且平時，也可采用接觸皿法。

2.7.2用規(guī)格板標定出面積為25cm2的區(qū)塊，對于圍護結(jié)構(gòu)，每面結(jié)構(gòu)不少于4塊，對于設(shè)備，每件不少于2塊，取樣地點均協(xié)商確定。

2.7.3將無菌棉拭于含10mL稀釋液試管中浸濕，于管壁上擠干后，對一區(qū)塊擦抹采樣，橫豎往返8次。每一區(qū)塊使用1根無棉拭。采樣后。以人無菌操作方式業(yè)棉式采樣端剪入原稀釋液試管中，經(jīng)電動混勻器震蕩20s或在手掌振打200次。

2.7.4取含菌液體1.0mL，以瓊脂灌注法接種平皿，每個樣本接種2個平Ⅲ，于（35～37）℃培養(yǎng)箱中培養(yǎng)（24～48）h后計數(shù)。

2.7.5必須將本次檢測所用的稀釋液、棉拭子、培養(yǎng)基等留樣作陰性比照。

2.7.6具體事項遵照衛(wèi)生部《消毒技術(shù)規(guī)范》執(zhí)行。

2.7.7對于使用接觸Ⅲ采樣的表面，以無菌操作方式，先將培養(yǎng)基注入硬質(zhì)或軟質(zhì)φ55平皿，使培養(yǎng)基表面高出培養(yǎng)皿周邊，測試時，將培養(yǎng)皿倒過來，使培養(yǎng)基表面均勻牢固地按壓住整個區(qū)域5s，不得有環(huán)形或線性的運動。

2.7.8對于圍護結(jié)構(gòu)，每面結(jié)構(gòu)應用不少于4個培養(yǎng)皿按壓，對于設(shè)備，每件用不少于2個培養(yǎng)皿按壓。

2.7.9按壓取樣后的培養(yǎng)皿，應在2h之內(nèi)，于（35～37）℃培養(yǎng)箱中培養(yǎng)（24～48）h后計數(shù)。

2.7.10菌類平均數(shù)取到小數(shù)點后1位。

2.8工作臺面與工人手表面細菌菌落總數(shù)

2.8.1樣品采集

工作臺：將經(jīng)滅菌的內(nèi)徑為5cm×5cm的滅菌規(guī)格板放在被檢物體表面，用一浸有滅菌生理鹽水的棉簽在其內(nèi)涂抹10次，然后剪去手接觸部分棉棒，將棉簽放入含10mL滅菌生理鹽水的采樣管內(nèi)送檢。

工人手：被檢人五指并攏，用一漫濕生理鹽水的棉簽在右手指曲面，從指尖到指端來回涂擦10次，然后剪去手接觸部分棉棒，將棉簽放人含10ml滅菌生理鹽水的采樣管內(nèi)送檢。

2.8.2細菌菌落總數(shù)檢測

將已采集的樣品在6h內(nèi)送實驗室，每支采樣管充分混勻后取1mL樣液，放入滅菌平皿內(nèi)，傾注營養(yǎng)瓊脂培養(yǎng)基，每個樣品平行接種兩塊平皿，置35℃士2℃培養(yǎng)48h，計數(shù)平板上細菌菌落數(shù)。

式中：——工作臺表面細菌菌落總數(shù)，cfu/m2;

A——平板上平均細菌菌落數(shù)；

S₂——采樣面積，cm²;

——工人手表面細菌菌落總數(shù)，cfu/只手；

2.9工人手表面致病菌

具體見GB15979-2002《一次性衛(wèi)生用品衛(wèi)生標準》附錄B，后期進行詳細闡述。

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