潔凈室（區(qū)）檢測（一）——醫(yī)療器械生產(chǎn)潔凈室（區(qū)）

本期著重對無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)潔凈室（區(qū)）要求及檢測方法進行詳細闡述。

藥品監(jiān)督管理局于2000年08月18日發(fā)布《無菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范》YY 0033-2000，并于2000年9月15日實施。該標準規(guī)定了無菌醫(yī)療器具及其零部件生產(chǎn)與質量管理的基本要求。無菌醫(yī)療器具初包裝材料的生產(chǎn)也應符合本標準的規(guī)定。

1、要求：

1.1生產(chǎn)廠房：生產(chǎn)廠房按生產(chǎn)工藝和產(chǎn)品質量要求分為一般生產(chǎn)區(qū)和潔凈區(qū)。廠房應按生產(chǎn)工藝流程及所要求的的空氣潔凈度級別進行合理布局。

1.2一般生產(chǎn)區(qū)：一般生產(chǎn)區(qū)應設計合理、采光、通風良好，能夠滿足生產(chǎn)需要。

1.3潔凈區(qū)

1.3.1除滿足上述要求外，還應配置與潔凈度級別相適應的空氣調節(jié)凈化系統(tǒng)。附錄A給出了無菌醫(yī)療器具潔凈室（區(qū)）空氣潔凈度級別，附錄B給出了無菌醫(yī)療器具產(chǎn)品生產(chǎn)環(huán)境潔凈度級別的設置指南.

1.3.2在設計、建設和裝修潔凈廠房時，應考慮其便于清潔。潔凈室（區(qū)）的內表面應平整、光滑、無裂縫，接口嚴密，無顆粒物脫落，能耐受清洗和消毒，墻壁與地面的交界處宜做成弧形或采用其他措施，以減少灰塵積聚和便于清潔。并有防塵、防污染、防止昆蟲和其他動物及異物混人等設施。

1.3.3 人員凈化室、潔凈室（區(qū)）的外窗應采用雙層窗，并具有良好的密封性。潔凈室（區(qū)）的頂棚及進人潔凈室（區(qū)）內的管道、風口與墻壁或頂棚的部位均應密封。潔凈室（區(qū)）的門應密封良好，并向潔凈度高的方向開啟。

1.3.4 潔凈室（區(qū)）應設有安全門，并向安全疏散方向開啟，平時密封良好，緊急時易于打開，安全通道應無障礙。

1.3.5 潔凈室（區(qū)）內應按工藝流程合理布局，、物流分開并固定走向。

1.3.6 潔凈室（區(qū)）內的水、電等輸送線路宜暗敷。電氣管線管口，安裝于墻上的各種電器設備與墻體接縫處均應可紫密封。

1.3.7 潔凈室（區(qū)）應選用外部造型簡單、不易積塵，便于擦拭的照明燈其，照明燈具宜明裝不宜懸吊，采用吸頂安裝時，燈具與頂棚接縫處應采用可靠密封措施。

1.3.8 操作臺應光滑、平整，無縫隙、不脫落塵粒和纖維，不積塵，便于清洗、消毒，不可用木質或油漆臺面。

1.3.9 潔凈室（區(qū)）內使用的壓縮空氣等氣體均應經(jīng)過凈化處理。特別是與產(chǎn)品使用表面直接接觸的氣體的潔凈度應進行驗證并進行常規(guī)控制，以適應于所生產(chǎn)的產(chǎn)品。潔凈室（區(qū)）內的水池、地漏不得對無菌醫(yī)療器具產(chǎn)生污染。

1.4 人員凈化

1.4.1 人員凈化室應包括換鞋室、存外農室、盥洗室、穿潔凈工作服室、氣閘室或空氣吹淋室等。

1.4.2進入無菌醫(yī)療器具生產(chǎn)潔凈室（區(qū)）或無菌操作法凈室（區(qū)）的人員應進行凈化。附錄D）給出了進出潔凈室（區(qū)）的一般程序。

1.4.3 進入人員凈化區(qū)域的換鞋處，注意兩種鞋不要交叉污染，外出鞋和將要換的鞋應有明顯不易隨意跨越的界限。在潔凈室（區(qū)）內不應穿拖鞋。

1.4.4 人員流動應嚴格遵守從低潔凈度區(qū)域向高潔凈度區(qū)域方向流動。

1.4.5 盥洗室水龍頭按班人數(shù)每10人設1個，龍頭開閉宜不采用手動式。

1.4.6 氣閘室的出入門應有防止同時打開的措施。設置單人空氣吹淋室時，應按班人數(shù)每30人設一臺。潔凈室（區(qū)）工作人員超過5人時，空氣吹淋室一側應設單向旁通門。

1.4.7 潔凈室（區(qū)）工作人員人均面積應不少于4 m2。

1.5 物料凈化

1.5.1 進人潔凈生產(chǎn)區(qū)的物料等應有清潔措施，如脫外包裝室、除塵室等。

1.5. 2物料凈化室與潔凈室（區(qū)）之間應設置氣閘室或雙層傳遞窗，用于傳遞物料和其它物品。

1.5..3物料運輸、貯存的外包裝及易脫落粉塵和纖維的包裝材料不得進入潔凈室（區(qū)）。直接接觸產(chǎn)品的初包裝材料在運輸、貯存和傳遞中應能有效防止污染，至少兩層密封包裝。

1.6 工藝布局

1.6.1潔凈廠房內應按產(chǎn)品形成過程順向布置，工藝流程緊湊、合理，物料傳遞路線盡量要短，以利于操作和過程控制。、物流各行其道，嚴格分開，禁止交叉往復。

1.6.2潔凈室（區(qū)）只能設置必要的工藝裝備和設施。應有與生產(chǎn)規(guī)模相適應的空間存放潔凈室（區(qū)）內生產(chǎn)的中間產(chǎn)品或產(chǎn)品，且盡可能靠近與其相聯(lián)系的生產(chǎn)區(qū)域，減少運輸過程中的混雜與污染。存放區(qū)域內應安排待驗區(qū)、合格區(qū)和不合格區(qū)，有明顯標識。

1.6.3空氣潔凈度高的潔凈室（區(qū)）宜布置在人員少經(jīng)過或到達的區(qū)域，不同潔凈度級別的潔凈室（區(qū)）按從高到低由里及外布置。不同級別潔凈室（區(qū)）之間相互聯(lián)系應有防止污染措施，如氣閘室或雙層傳遞窗。

1.6.4不同空氣潔凈度區(qū)域之間的物料傳遞如采用傳送帶時，為防止交叉污染，傳送帶不宜穿越隔墻，宜在隔墻兩側分段傳送。

對不可滅菌產(chǎn)品生產(chǎn)區(qū)中，不同空氣清凈度區(qū)域之間的物料傳遞，則必須分段傳送，除非傳遞裝置采用連續(xù)消毒方式。

1.6.5需在潔凈室（區(qū)）內清洗的器具，其清潔室的空氣潔凈度級別應與產(chǎn)品要求相適應。100級、10 000級潔凈室（區(qū)）的設備及器具宜在本區(qū)域外清洗，其清洗室的空氣潔凈度不應低于100 000級。

1.6.6清潔工具洗滌、干燥及潔具存放宜設獨立的衛(wèi)生且通風良好的潔具間。潔具不應存放在潔凈室（區(qū)）內。

附錄A.無菌醫(yī)療器具潔凈室（區(qū)）空氣潔凈度級別表

附錄B.無菌醫(yī)療器具產(chǎn)品生產(chǎn)環(huán)境潔凈度級別設置指南

B1無菌醫(yī)療器具應采用使污染降至限的生產(chǎn)技術。在考慮生產(chǎn)環(huán)境的潔凈度級別時，應與生產(chǎn)技術結合起來。當生產(chǎn)技術不能保證醫(yī)療器具使用表面不受污染或不能有效排除污染時，生產(chǎn)環(huán)境的潔凈度應在條件許可的前提下，盡量提高。

B2潔凈室（區(qū)）內有多個工序時，應根據(jù)各工序的不同要求，采用不同的空氣潔凈度級別。在滿足生產(chǎn)工藝要求的條件下，潔凈室（區(qū)）的氣流組織可采用局部工作區(qū)空氣凈化和全室空氣凈化相結合的形式，如10 000下的局部100級潔凈區(qū)。

B3對于體內植入物、與循環(huán)血液、骨腔直接或間接接觸的無菌醫(yī)療器具或單包裝出廠的配件，其零部件（不清洗件）的加工、末道清洗、組裝、初包裝及其封口等生產(chǎn)區(qū)域應不低于100 000級潔凈度級別。植入到血管內的無菌醫(yī)療器具、能在某個局部環(huán)境下實現(xiàn)生產(chǎn)、裝配、包裝全過程的無菌醫(yī)療器具，應在不低于10 000級（優(yōu)先選用100級）潔凈室（區(qū)）內生產(chǎn)。

B4 B3規(guī)定以外的無菌醫(yī)療器具或單包裝出廠的零部件（不清洗件）的加工、末道精洗、組裝、初包裝及其封口均應在不低于300 000級潔凈室（區(qū)）內進行。

B5與產(chǎn)品的使用表面直接接觸、不清洗即使用的產(chǎn)品初包裝，其生產(chǎn)廠房的潔凈度級別應與產(chǎn)品生產(chǎn)廠房的潔凈度級別相同（盡可能在同一區(qū)域），如初包裝不與產(chǎn)品使用表面直接接觸，優(yōu)先考慮在不低于300 000潔凈室（區(qū)）內生產(chǎn)。

B6對于采用無菌操作技術加工的體內植人無菌醫(yī)療器具（包括材料），應在10 000級下的局部100級潔凈室（區(qū)）內進行生產(chǎn)。

B7潔凈工作服清洗，干燥和穿潔凈工作服室、工位器具的末道清洗與消毒區(qū)域的空氣清凈度級別可低于生產(chǎn)區(qū)一個級別。無菌工作服的整理、滅菌后的貯存應在10 000級潔凈室（區(qū)）內。

附錄C.無菌醫(yī)療器具潔凈室（區(qū)）環(huán)境要求及監(jiān)測

說明：

無菌醫(yī)療器具潔凈室（區(qū)）在靜態(tài)條件下檢測的塵埃數(shù)、浮游菌或者沉降菌數(shù)、換氣次數(shù)（100級層流風速）、靜壓差、溫度、相對濕度必須符合規(guī)定。

2、檢測方法

2.1溫濕度的檢測

2.1.1 無恒溫恒濕要求的溫濕度檢測應符合下列要求;

1室內空氣溫度和相對濕度測定之前，空調凈化系統(tǒng)應已連續(xù)運行至少8h。

2溫度的檢測可采用玻璃溫度計、數(shù)字式溫濕度計;濕度的檢測可采用通風式干濕球溫度計、數(shù)字式溫濕度計、電容式濕度檢測儀或露點傳感器等。根據(jù)溫濕度的波動范圍，應選擇足夠精度的測試儀表。溫度檢測儀表的亥刻度不宜高于0.4℃，濕度檢測儀表的刻度不宜高于2%。

測點為房間中間一點，應在溫濕度讀數(shù)穩(wěn)定后記錄。測完室內溫濕度后，還應同時測出室外溫濕度。

2.1.2 有恒溫恒濕要求房間的溫濕度檢測應符合下列要求;

1選擇以下檢測儀器;

1）溫度計∶采用鉑電阻、熱電偶或其他類似溫度傳感器組成測溫系統(tǒng);

2）濕度計∶可采用干濕球溫度計或其他固態(tài)濕度傳感器組成測濕系統(tǒng)。

2檢測方法與步驟如下∶

1）室內空氣溫度和相對濕度測定之前，空調系統(tǒng)應已連續(xù)運行至少12h;

2）根據(jù)溫度和相對濕度波動范圍（表1），應選擇相應的具有足夠精度的儀表進行測定。根據(jù)由低到高的精度，測定宜連續(xù)進行（8～48）h，每次測定間隔不應大于30min;

3）室內測點可在送回風口處或在恒溫恒濕工作區(qū)具有代

表性的地點布置。測點一般應布置在距外墻表面大于0.5m、距地0.8m的同一一高度上;也可以根據(jù)恒溫恒濕區(qū)的大小，分別布置在離地不同高度的幾個平面上。具體測點數(shù)應符合表1 的規(guī)定。

表1 有恒溫恒濕要求時的溫、濕度測點數(shù)

2.2風速的檢測

2.2.1 風量風速檢測必須首行，凈化空調各項效果必須是在設計的風量風速條件下獲得。

2.2.2 風量檢測前必須檢查風機運行是否正常，系統(tǒng)中各部件安裝是否正確，有無障礙，所有閥門應固定在一定的開啟位置上，且必須實際測量被測風口、風管尺寸。

2.2.3 測定室內微風速儀器的刻度或讀數(shù)不應大于0.02m/s，一一般可用熱球式風速儀，需要測出分速度時，應采用超聲波三維風速計。

2.2.4 對于單向流潔凈室，可采用室截面平均風速和截面積乘積的方法確定送風量，垂直單向流潔凈室的測定截面取距地面0.8m的無陽隔面 （孔板、格柵除外） 的水平截面，如有阻隔面，該測定截面應拾高至阻隔面之上0.25m;水平單向流潔凈室取距送風面0.5m的垂直于地面的截面，截面上，測點間距不應大于1m，一般取0.3m。測點數(shù)應不少于20個，均勻布置。

2.2.5 對于非單向流潔凈室，內安裝過濾器的風口可采用套管法、風量罩法或風管法測定風量，為測定回風口或新風口風量，也可用風口法。

2.3換氣次數(shù)的檢測

2.4靜壓差的檢測

2.4.1靜壓差的測定應在所有房間的門關閉時進行，有排風時，應在排風量條件下進行，并宜從平面上里面的房間依次向外測定相鄰相通房間的壓差，直至測出潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)、室外環(huán)境（或向室外開口的房間）之間的壓差。

2.4.2對干潔凈度5級或優(yōu)干5級的單向流潔凈室，還應測定在門開啟狀態(tài)下，離門口0.6m處的室內側工作面高度的粒子數(shù)。

2.4.3 有不可關閉的開口與鄰室相通的潔凈室，還應測定開口處的流速和流向。

2.5塵埃數(shù)的檢測

具體見GB/T 16292-2010《醫(yī)藥工業(yè)潔凈室區(qū)懸浮粒子的測試方法》，后期進行詳細闡述。

2.6浮游菌的檢測

具體見GB/T 16293-2010《醫(yī)藥工業(yè)潔凈室區(qū)浮游菌的測試方法》，后期進行詳細闡述。

2.7沉降菌的檢測

具體見GB/T 16294-2010《醫(yī)藥工業(yè)潔凈室區(qū)沉降菌的測試方法》，后期進行詳細闡述。

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