本期著重對一次性衛(wèi)生用品生產(chǎn)潔凈室（區(qū)）要求及檢測方法進行詳細闡述。

質(zhì)量監(jiān)督檢驗檢疫總局于2002年03月05日發(fā)布一次性使用衛(wèi)生用品衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)GB 15979-2002，并于2002年09月01日實施。本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了一次性使用衛(wèi)生用品的產(chǎn)品和生產(chǎn)環(huán)境衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)、消毒效果生物監(jiān)測評價標(biāo)準(zhǔn)和相應(yīng)檢驗方法，以及原材料與產(chǎn)品生產(chǎn)、消毒、貯存、運輸過程衛(wèi)生要求和產(chǎn)品標(biāo)識要求。在本標(biāo)準(zhǔn)中，一次性使用衛(wèi)生用品是指：本標(biāo)準(zhǔn)適用于國內(nèi)從事一次性使用衛(wèi)生用品的生產(chǎn)與銷售的部門、單位或個人，也適用于經(jīng)銷進日一次性使用衛(wèi)生用品的部門、單位或個人。

1、與一次性使用衛(wèi)生用品生產(chǎn)潔凈室（區(qū)）相關(guān)的要求：

一次性使用衛(wèi)生用品生產(chǎn)潔凈室（區(qū)）環(huán)境要求及檢測依據(jù)

2、檢測方法

2.1溫濕度的檢測

2.1.1 無恒溫恒濕要求的溫濕度檢測應(yīng)符合下列要求；

1室內(nèi)空氣溫度和相對濕度測定之前，空調(diào)凈化系統(tǒng)應(yīng)已連續(xù)運行至少8h。

2溫度的檢測可采用玻璃溫度計、數(shù)字式溫濕度計；濕度的檢測可采用通風(fēng)式干濕球溫度計、數(shù)字式溫濕度計、電容式濕度檢測儀或露點傳感器等。根據(jù)溫濕度的波動范圍，應(yīng)選擇足夠精度的測試儀表。溫度檢測儀表的亥刻度不宜高于0.4℃，濕度檢測儀表的刻度不宜高于2%。

測點為房間中間一點，應(yīng)在溫濕度讀數(shù)穩(wěn)定后記錄。測完室內(nèi)溫濕度后，還應(yīng)同時測出室外溫濕度。

2.1.2 有恒溫恒濕要求房間的溫濕度檢測應(yīng)符合下列要求；

1選擇以下檢測儀器；

1）溫度計∶采用鉑電阻、熱電偶或其他類似溫度傳感器組成測溫系統(tǒng)；

2）濕度計∶可采用干濕球溫度計或其他固態(tài)濕度傳感器組成測濕系統(tǒng)。

2檢測方法與步驟如下∶

1）室內(nèi)空氣溫度和相對濕度測定之前，空調(diào)系統(tǒng)應(yīng)已連續(xù)運行至少12h;

2）根據(jù)溫度和相對濕度波動范圍（表1），應(yīng)選擇相應(yīng)的具有足夠精度的儀表進行測定。根據(jù)由低到高的精度，測定宜連續(xù)進行（8～48）h，每次測定間隔不應(yīng)大于30min;

3）室內(nèi)測點可在送回風(fēng)口處或在恒溫恒濕工作區(qū)具有代

表性的地點布置。測點一般應(yīng)布置在距外墻表面大于0.5m、距地0.8m的同一高度上；也可以根據(jù)恒溫恒濕區(qū)的大小，分別布置在離地不同高度的幾個平面上。具體測點數(shù)應(yīng)符合表1 的規(guī)定。

表1 有恒溫恒濕要求時的溫、濕度測點數(shù)

2.2風(fēng)速的檢測

2.2.1 風(fēng)速檢測必須首行，凈化空調(diào)各項效果必須是在設(shè)計的風(fēng)量風(fēng)速條件下獲得。

2.2.2 風(fēng)速檢測前必須檢查風(fēng)機運行是否正常，系統(tǒng)中各部件安裝是否正確，有無障礙，所有閥門應(yīng)固定在一定的開啟位置上，且必須實際測量被測風(fēng)口、風(fēng)管尺寸。

2.2.3 測定室內(nèi)微風(fēng)速儀器的刻度或讀數(shù)不應(yīng)大于0.02m/s，一一般可用熱球式風(fēng)速儀，需要測出分速度時，應(yīng)采用超聲波三維風(fēng)速計。

2.2.4 對于單向流潔凈室，可采用室截面平均風(fēng)速和截面積乘積的方法確定送風(fēng)量，垂直單向流潔凈室的測定截面取距地面0.8m的無間隔面（孔板、格柵除外）的水平截面，如有阻隔面，該測定截面應(yīng)抬高至阻隔面之上0.25m；水平單向流潔凈室取距送風(fēng)面0.5m的垂直于地面的截面，截面上，測點間距不應(yīng)大于1m，一般取0.3m。測點數(shù)應(yīng)不少于20個，均勻布置。

2.2.5 對于非單向流潔凈室，內(nèi)安裝過濾器的風(fēng)口可采用套管法、風(fēng)量罩法或風(fēng)管法測定風(fēng)量，為測定回風(fēng)口或新風(fēng)口風(fēng)量，也可用風(fēng)口法。

2.2.6用方法測定潔凈室風(fēng)口風(fēng)速時風(fēng)口上配件、飾物一律保持原樣。

2.3靜壓差的檢測

2.3.1靜壓差的測定應(yīng)在所有房間的門關(guān)閉時進行，有排風(fēng)時，應(yīng)在排風(fēng)量條件下進行，并宜從平面上里面的房間依次向外測定相鄰相通房間的壓差，直至測出潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)、室外環(huán)境（或向室外開口的房間）之間的壓差。

2.3.2 有不可關(guān)閉的開口與鄰室相通的潔凈室，還應(yīng)測定開口處的流速和流向。

2.4塵埃數(shù)的檢測

2.4.1室內(nèi)檢測人員應(yīng)控制在數(shù)量，不宜超過2人，面積超過100㎡又需快速完成測定任務(wù)時可適當(dāng)增加人數(shù)。人員必須穿潔凈服，應(yīng)位于測點下風(fēng)向并原理測點，動作要輕，保持靜止。

2.4.2 0.5μm及5μm微粒的檢測應(yīng)符合以下要求：

1）采用塵埃粒子計數(shù)器測定0.5μm及5μm微粒應(yīng)根據(jù)以下步驟計算空氣潔凈度級別

室內(nèi)平均含塵濃度和各測點平均含塵濃度的標(biāo)準(zhǔn)誤差

表2：潔凈度評級標(biāo)準(zhǔn)

注：n測點數(shù)

——每個采樣點上連續(xù)3次或3次以上穩(wěn)定讀數(shù)的平均值；

——各店平均值中的值；

t——置信上限為95%時，2～9點采樣時單側(cè)t分布的系數(shù)，其值見下表。

表3：級別濃度上限

表4：系數(shù)t

2.4.3測點數(shù)按下表選用

采樣點應(yīng)均勻分布于潔凈室或潔凈區(qū)的整個面積內(nèi)，并位于工作區(qū)高度（取距地面0.8m，或根據(jù)工藝商定），當(dāng)工作區(qū)分布于不同高度時，可以有1個以上測定面。

2.4.4亂流潔凈室（區(qū)）內(nèi)采樣點不得布置在送風(fēng)口正下方。

2.4.5每一測點上每次的采樣必須滿足采樣量，100000級及300000級采樣量應(yīng)不小于2L。

2.4.6每次采樣點數(shù)應(yīng)滿足可連續(xù)記錄下3次穩(wěn)定的相近數(shù)值，3次平均值代表該點數(shù)值。

測單向流動時，采樣頭應(yīng)對準(zhǔn)氣流；測非單向流動時，采樣頭一律向上。

2.5浮游菌的檢測

2.5.1使用單級或多級撞擊式采樣器、離心采樣器或過濾采樣器，采樣必須按所用儀器說明書的步驟進行，特別要注意檢測之前對儀器消毒滅菌，并對培養(yǎng)皿或培養(yǎng)基條做陰性對照。

2.5.2采用點數(shù)參照下表：

2.5.3采樣點應(yīng)在離地0.8m髙平面上均勻布置，或經(jīng)委托方（用戶）與檢測方協(xié)商確定。亂流潔凈室內(nèi)不得在送風(fēng)口正下方布點。靜態(tài)或空態(tài)檢測前對室內(nèi)各種表面應(yīng)作擦拭消毒。

2.5.4每點采樣1次，如工藝無特殊要求，每次采樣量應(yīng)大于等于下表推薦的浮游菌采樣量。每次采樣時間不宜超過15min，不應(yīng)超過30min。當(dāng)潔凈度很高，或預(yù)期含菌濃度可能很低時，采樣量應(yīng)大于采樣量很多，以滿足減少計數(shù)誤差的要求。

2.5.5采樣器應(yīng)用支架固定，采樣時檢測人員應(yīng)退出，手持離心式采樣器除外。

2.5.6采樣后宜在2h之內(nèi)將采樣器中的培養(yǎng)皿或培養(yǎng)基條送入 培養(yǎng)箱中培養(yǎng)。

2.5.7每點平均值取到小數(shù)點后1位。

2.5.8動態(tài)監(jiān)測的測點位置、數(shù)量和高度由工藝并經(jīng)協(xié)商確定。每間潔凈室或每一個獨立受控環(huán)境中各點總采樣量，不分級別， 均應(yīng)大于1m。每點可用多臺采樣器。

2.5.9當(dāng)單皿菌落數(shù)太大受到質(zhì)疑時，可按以下原則之一進行處理：

1）作為壞點剔除；

2）重測，如結(jié)果仍大，以兩次平均值為準(zhǔn)；如結(jié)果很小，可再重測；

3）重測該處微粒濃度，參考此結(jié)果作出判斷。

所有上述處理方法均應(yīng)記錄在案。

2.6沉降菌的檢測

2.6.1使用直徑φ90mm的培養(yǎng)皿采樣。當(dāng)采用其他直徑培養(yǎng)皿時，應(yīng)使其總面積和φ90mm皿總面積相當(dāng)。

2.6.2培養(yǎng)皿中灌注胰蛋白酶大豆瓊脂培養(yǎng)基，必須留樣作陰性對照。

2.6.3培養(yǎng)皿表面應(yīng)經(jīng)適當(dāng)消毒清潔處理后，布置在有代表性的地點和氣流擾動小的地點。在亂流潔凈室內(nèi)培養(yǎng)皿不應(yīng)布置在送風(fēng)口正下方。

2.6.4當(dāng)用戶沒有特定要求時，培養(yǎng)皿應(yīng)布置在地面及其以上0. 8m之內(nèi)的任意高度。

2.6.5每一間潔凈室或每一個控制區(qū)應(yīng)設(shè)1個陰性對照皿。

2.6.6動態(tài)監(jiān)測時也可協(xié)商布點位置和高度。

2.6.7培養(yǎng)皿數(shù)應(yīng)不少于微粒計數(shù)濃度的測點數(shù)，如工藝無特殊要求應(yīng)大于等于表中的少培養(yǎng)皿數(shù)，另外各加1個對照皿。

2.6.8當(dāng)延長沉降時間時，可按比例減少少培養(yǎng)皿數(shù)，為防止脫水，長沉降時間不宜超過1h，當(dāng)所需沉降時間超過1h， 可重疊多皿連續(xù)采樣。除非經(jīng)過驗證，證明更長的沉降時間可以基本按比例增加菌落數(shù)。

2.6.9培養(yǎng)皿應(yīng)從內(nèi)向外布置，從外向內(nèi)收皿。

2.6.10每布置完1個皿，皿蓋只允許斜放在皿邊上，對照皿蓋挪開即蓋上。

2.6.11布皿前和收皿后，均應(yīng)用雙層包裝保護培養(yǎng)皿，以防污染。

2.6.12收皿后皿應(yīng)倒置擺放，并應(yīng)及時放入培養(yǎng)箱培養(yǎng)，在培養(yǎng)箱外時間不宜超過2h。如無標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，對于檢測細菌總數(shù)，培養(yǎng)溫度采用（35?37）℃，培養(yǎng)時間為（24?48）h；對于檢測真菌，培養(yǎng)溫度（27?29）℃，培養(yǎng)時間3d。

2.6.13布皿和收皿的檢測人員必須穿無菌服，但不得穿大褂。頭、手均不得裸露，褲管應(yīng)塞在襪套內(nèi)，并不得穿拖鞋。

2.6.14對培養(yǎng)后的皿上菌落計數(shù)時，應(yīng)采用5?10倍放大鏡查看，若有2個或更多的菌落重疊，可分辨時則以2個或多個菌落計數(shù)。

2.6.15當(dāng)單皿菌落數(shù)太大受到質(zhì)疑時，可按以下原則之一進行處理：

1）作為壞點剔除；

2）重測，如結(jié)果仍大，以兩次平均值為準(zhǔn)；如結(jié)果很小，可再重測；

3）重測該處微粒濃度，參考此結(jié)果作出判斷。

所有上述處理方法均應(yīng)記錄在案。

2.6.16毎皿平均菌落數(shù)取到小數(shù)點后1位。

2.6.17動態(tài)監(jiān)測時每點疊放多個平皿或采用可自動切換的儀器，每點應(yīng)釆滿4h以上，每皿可采30min。當(dāng)只放1個皿時， 可少于4h，但不可少于1h。

2.7物體表面細菌菌落數(shù)

2.7.1對于潔凈室內(nèi)圍護結(jié)構(gòu) 、設(shè)備等表面的微生物采樣，應(yīng)采用無菌棉拭子擦抹法，當(dāng)表面很大，硬且平時，也可采用接觸皿法。

2.7.2用規(guī)格板標(biāo)定出面積為25cmn2 的區(qū)塊，對于圍護結(jié)構(gòu)，每面結(jié)構(gòu)不少于4塊，對于設(shè)備，每件不少于2塊，取樣地點均協(xié)商確定。

2.7.3將無菌棉拭于含10mL稀釋液試管中浸濕，于管壁上擠干后，對一區(qū)塊擦抹采樣，橫豎往返8次。每一區(qū)塊使用1根無棉拭。采樣后。以人無菌操作方式業(yè)棉式采樣端剪入原稀釋液試管中，經(jīng)電動混勻器震蕩20s或在手掌振打200次。

2.7.4取含菌液體1.0mL，以瓊脂灌注法接種平皿，每個樣本接種2個平Ⅲ，于（35～37）℃培養(yǎng)箱中培養(yǎng)（24～48）h后計數(shù)。

2.8.5必須將本次檢測所用的稀釋液、棉拭子、培養(yǎng)基等留樣作陰性比照。

2.8.6具體事項遵照衛(wèi)生部《消毒技術(shù)規(guī)范》執(zhí)行。

2.8.7對于使用接觸Ⅲ采樣的表面，以無菌操作方式，先將培養(yǎng)基注入硬質(zhì)或軟質(zhì)955平皿，使培養(yǎng)基表面高出培養(yǎng)皿周邊，測試時，將培養(yǎng)皿倒過來，使培養(yǎng)基表面均勻牢固地按壓住整個區(qū)域5s，不得有環(huán)形或線性的運動。

2.7.8對于圍護結(jié)構(gòu)，每面結(jié)構(gòu)應(yīng)用不少于4個培養(yǎng)皿按壓，對于設(shè)備，每件用不少于2個培養(yǎng)皿按壓。

2.7.9按壓取樣后的培養(yǎng)皿，應(yīng)在2h之內(nèi)，于（35～37）℃培養(yǎng)箱中培養(yǎng)（24～48）h后計數(shù)。

2.7.10菌類平均數(shù)取到小數(shù)點后1位。

2.8工作臺面與工人手表面細菌菌落總數(shù)

2.8.1樣品采集

工作臺：將經(jīng)滅菌的內(nèi)徑為5 cm×5 cm的滅菌規(guī)格板放在被檢物體表面，用一浸有滅菌生理鹽水的棉簽在其內(nèi)涂抹10次，然后剪去手接觸部分棉棒，將棉簽放入含10 mL滅菌生理鹽水的采樣管內(nèi)送檢。

工人手：被檢人五指并攏，用一漫濕生理鹽水的棉簽在右手指曲面，從指尖到指端來回涂擦10次，然后剪去手接觸部分棉棒，將棉簽放人含10 ml滅菌生理鹽水的采樣管內(nèi)送檢。

2.8.2 細菌菌落總數(shù)檢測

將已采集的樣品在6 h內(nèi)送實驗室，每支采樣管充分混勻后取1 mL樣液，放入滅菌平皿內(nèi)，傾注營養(yǎng)瓊脂培養(yǎng)基，每個樣品平行接種兩塊平皿，置35℃士2℃培養(yǎng)48 h，計數(shù)平板上細菌菌落數(shù)。

式中：——工作臺表面細菌菌落總數(shù)，cfu/m2;

A——平板上平均細菌菌落數(shù)；

S2—采樣面積，cm2;

—--工人手表面細菌菌落總數(shù)，cfu/只手；

2.9空氣中細菌菌落總數(shù)

2.9.1樣品采集

在動態(tài)下進行。

室內(nèi)面積不超過30 m2，在對角線上設(shè)里、中、外三點，里、外點位置距墻1 m；室內(nèi)面積超過30 m2，設(shè)東、西、南、北、中5點，周圍4點距墻1m。

采樣時，將含營養(yǎng)瓊脂培養(yǎng)基的平板（直徑9 cm）置采樣點（約桌面高度），打開平皿蓋，使平板在空氣中暴露5 min。

2.9.2細菌培養(yǎng)

在采樣前將準(zhǔn)備好的營養(yǎng)瓊脂培養(yǎng)基置35 C土2 C培養(yǎng)24h，取出檢查有無污染，將污染培養(yǎng)基剔除。

將已采集的培養(yǎng)基在6 h內(nèi)送實驗室，于35 C土2C培養(yǎng)48 h觀察結(jié)果，計數(shù)平板上細菌菌落數(shù)。

2.9.3菌落計算

式中∶ ，y1 ----------空氣中細菌菌落總數(shù)，cfu/m3;

A----------平板上平均細菌菌落數(shù)；

S----------平板面積，cm;

t----------暴露時間、min。

2.10工人手表面致病菌

具體見GB 15979-2002《一次性衛(wèi)生用品衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)》附錄B，后期進行詳細闡述。

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